- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471129
Effekter av icke-invasiv ventilation och höghastighetssyreterapi på hjärtfunktionen - HiFlow-hjärtstudie (HiFlow-Heart)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att en prospektiv randomiserad cross-over prospektiv fysiologisk studie ska jämföra, icke-invasiv ventilation och högflödessyreterapi hos patienter med kronisk okompenserad hjärtsvikt. Denna stabila population skulle göra det möjligt att enkelt studera variationer i en fysiologisk parameter utan någon ökad risk för patienten, men med alla patofysiologiska parametrar som kan överföras till situationen med dekompenserad hjärtsvikt.
Det är faktiskt accepterat att förekomsten av hjärtsvikt med minskad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (< 40%) utsätter patienter för en hög risk för kronisk hjärtdekompensation på grund av den associerade närvaron av diastolisk dysfunktion1.
Studien kommer att genomföras med en alternerande design, där en patient får de två behandlingarna efter varandra ("cross-over"), eftersom den alternerande designen, jämfört med designen med två parallella armar, minskar antalet patienter som behövs för att visa en given skillnad mellan High Flow Oxygen Therapy och Non-Invasive Ventilation vid samma effekt, om det varken finns en order-of-prescription-effekt ("period") eller en kvarvarande effekt av den första behandlingen på den andra behandlingen ("carry-over") "). För att undvika en kvarvarande effekt på förändringar i tryck eller syresättning, bör en tvättningsperiod för konventionell syrgasbehandling (O2C) ställas in mellan de två behandlingarna (High Flow Oxygen Therapy och Non-Invasive Ventilation) som ges till samma patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient
- Patient som har genomgått hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation i mer än 24 timmar och har extuberats i minst 6 timmar.
- Preoperativ hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
- Invasiv övervakning med pulmonell arteriell kateter (Swan-Ganz) med transpulmonell termodilution och med radiell arteriell kateter avsedd att användas vid intra- och postoperativ övervakning av patienten.
- Behandling med konventionell syrgasbehandling (O2C) utan ökat O2-flöde i mer än 30 minuter, utan tecken på hypoxemi (SpO292%)
- Stabila hemodynamiska parametrar: inga förändringar i hemodynamiska parametrar (artärtryck och pulmonellt och hjärtindex) med mer än 10 % under de 30 minuterna före inkluderingen och ingen ökning av kardiotropisk medicinering under minst 30 minuter.
- Patient med en syresättningshastighet ≤ 6L
- För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest vid inkludering
- Person som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av NIV eller HFO
- Patient med orotrakeal intubation eller trakeotomi
- Njursvikt med hemodialys eller hemofiltrering
- Okontrollerat chocktillstånd (PAS<90 mmHg och/eller hjärtindex<1,8 L/min/m² och/eller noradrenalin >0,2 μg/kg/min och/eller dobutamin >10 μg/kg/min)
Akut andningssvikt enligt definitionen:
- kliniska tecken: andningsfrekvens >35/min, tecken på ansträngning, SpO2<92 % på O2C
- indikation för behandling med NIV eller HFO efter läkarens bedömning
- syreberoende som kräver O2C>6L/min O2C-flöde vid syrgasmasken
- Kronisk avancerad luftvägssjukdom
- Kronisk behandling med NIV eller CPAP hemma
- Icke-opererad aorta- eller mitralinsufficiens ≥ II/IV
- Administrering av loopdiuretika inom 3 timmar före inkludering för intravenösa former och inom 6 timmar för orala former.
- Förekomst av förändrat medvetande definierat av en Glasgow-poäng < 15/15 eller kognitiv dysfunktion definierad av en CAM-ICU-poäng > 0/4
- Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad brist på effektiv preventivmedel
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd/underlärarskap eller förmynderskap
- Person som deltar i en annan prövning/har deltagit i en annan prövning som kan störa de procedurer som är föremål för forskningen inom en 4-veckors tidsram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: High-Flow Oxygen Therapy, följt av icke-invasiv ventilation
syresättning först med High-Flow Oxygen Therapy, sedan med O2C, sedan med icke-invasiv ventilation
|
Syrgasbehandling med högt flöde + O2C + Icke-invasiv ventilation
|
ÖVRIG: Icke-invasiv ventilation, följt av högflödessyreterapi
syresättning först med icke-invasiv ventilation, sedan med O2C, sedan med högflödessyreterapi
|
Icke-invasiv ventilation + O2C + Syrgasbehandling med högt flöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation på vänsterkammars fyllningstryck
Tidsram: Dag 1
|
Skillnaden mellan högflödessyreterapi och icke-invasiv ventilation på fyllningstrycken i vänster kammare, bedömd av det ockluderade lungartärens ocklusionstryck (i mmHg) uppmätt med Swan-Ganz lungartärkateterisering
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. ventrikulär funktion
Tidsram: Dag 1
|
Artärtryck [mmHg] mätt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. arteriell syresättning
Tidsram: Dag 1
|
Arteriell syremättnad, SaO2 [%], mätt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. förändring i pulmonell volym
Tidsram: Dag 1
|
Endexpiratorisk lungimpedans (medelvärde av 3 mätningar), uppmätt med PulmoVista (Draeger, Tyskland)
|
Dag 1
|
Patientkomfort
Tidsram: Dag 1
|
Patientens utvärdering av komfort på Visual Analog Scale (10 poäng)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/0400/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på HFO/O2C/NIV
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadProximala humerala frakturerTyskland
-
RWTH Aachen UniversityIndragenMikrocirkulation av Caput FemorisTyskland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanEpilepsi svårbehandladSchweiz
-
University of California, Los AngelesAvslutadPediatrisk epilepsi | Epilepsikirurgi | Högfrekvent oscillationFörenta staterna
-
Trakya UniversityAvslutad
-
Rennes University HospitalRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Fetma med ett BMI större än 30 | Akut andnöd på intensivvård för vuxnaFrankrike
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAvslutadPrematuritet | Neonatalt andningsbesvärssyndromItalien
-
Vejle HospitalAvslutadAndningsinsufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark