Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-invasiv ventilation och höghastighetssyreterapi på hjärtfunktionen - HiFlow-hjärtstudie (HiFlow-Heart)

9 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Utredarna antar att luftvägstrycket som genereras av High Flow Oxygen Therapy kan ha en gynnsam inverkan på patienter med hjärtsvikt, särskilt genom att sänka det kapillära lungartärtrycket. Resultat jämfört med icke-invasiv ventilation är dock svåra att förutsäga på grund av bristen på data i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att en prospektiv randomiserad cross-over prospektiv fysiologisk studie ska jämföra, icke-invasiv ventilation och högflödessyreterapi hos patienter med kronisk okompenserad hjärtsvikt. Denna stabila population skulle göra det möjligt att enkelt studera variationer i en fysiologisk parameter utan någon ökad risk för patienten, men med alla patofysiologiska parametrar som kan överföras till situationen med dekompenserad hjärtsvikt.

Det är faktiskt accepterat att förekomsten av hjärtsvikt med minskad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (< 40%) utsätter patienter för en hög risk för kronisk hjärtdekompensation på grund av den associerade närvaron av diastolisk dysfunktion1.

Studien kommer att genomföras med en alternerande design, där en patient får de två behandlingarna efter varandra ("cross-over"), eftersom den alternerande designen, jämfört med designen med två parallella armar, minskar antalet patienter som behövs för att visa en given skillnad mellan High Flow Oxygen Therapy och Non-Invasive Ventilation vid samma effekt, om det varken finns en order-of-prescription-effekt ("period") eller en kvarvarande effekt av den första behandlingen på den andra behandlingen ("carry-over") "). För att undvika en kvarvarande effekt på förändringar i tryck eller syresättning, bör en tvättningsperiod för konventionell syrgasbehandling (O2C) ställas in mellan de två behandlingarna (High Flow Oxygen Therapy och Non-Invasive Ventilation) som ges till samma patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stor patient
  2. Patient som har genomgått hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation i mer än 24 timmar och har extuberats i minst 6 timmar.
  3. Preoperativ hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Invasiv övervakning med pulmonell arteriell kateter (Swan-Ganz) med transpulmonell termodilution och med radiell arteriell kateter avsedd att användas vid intra- och postoperativ övervakning av patienten.
  5. Behandling med konventionell syrgasbehandling (O2C) utan ökat O2-flöde i mer än 30 minuter, utan tecken på hypoxemi (SpO292%)
  6. Stabila hemodynamiska parametrar: inga förändringar i hemodynamiska parametrar (artärtryck och pulmonellt och hjärtindex) med mer än 10 % under de 30 minuterna före inkluderingen och ingen ökning av kardiotropisk medicinering under minst 30 minuter.
  7. Patient med en syresättningshastighet ≤ 6L
  8. För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest vid inkludering
  9. Person som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  10. Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för användning av NIV eller HFO
  2. Patient med orotrakeal intubation eller trakeotomi
  3. Njursvikt med hemodialys eller hemofiltrering
  4. Okontrollerat chocktillstånd (PAS<90 mmHg och/eller hjärtindex<1,8 L/min/m² och/eller noradrenalin >0,2 μg/kg/min och/eller dobutamin >10 μg/kg/min)
  5. Akut andningssvikt enligt definitionen:

    • kliniska tecken: andningsfrekvens >35/min, tecken på ansträngning, SpO2<92 % på O2C
    • indikation för behandling med NIV eller HFO efter läkarens bedömning
    • syreberoende som kräver O2C>6L/min O2C-flöde vid syrgasmasken
  6. Kronisk avancerad luftvägssjukdom
  7. Kronisk behandling med NIV eller CPAP hemma
  8. Icke-opererad aorta- eller mitralinsufficiens ≥ II/IV
  9. Administrering av loopdiuretika inom 3 timmar före inkludering för intravenösa former och inom 6 timmar för orala former.
  10. Förekomst av förändrat medvetande definierat av en Glasgow-poäng < 15/15 eller kognitiv dysfunktion definierad av en CAM-ICU-poäng > 0/4
  11. Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad brist på effektiv preventivmedel
  12. Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd/underlärarskap eller förmynderskap
  13. Person som deltar i en annan prövning/har deltagit i en annan prövning som kan störa de procedurer som är föremål för forskningen inom en 4-veckors tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: High-Flow Oxygen Therapy, följt av icke-invasiv ventilation
syresättning först med High-Flow Oxygen Therapy, sedan med O2C, sedan med icke-invasiv ventilation
Syrgasbehandling med högt flöde + O2C + Icke-invasiv ventilation
ÖVRIG: Icke-invasiv ventilation, följt av högflödessyreterapi
syresättning först med icke-invasiv ventilation, sedan med O2C, sedan med högflödessyreterapi
Icke-invasiv ventilation + O2C + Syrgasbehandling med högt flöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation på vänsterkammars fyllningstryck
Tidsram: Dag 1
Skillnaden mellan högflödessyreterapi och icke-invasiv ventilation på fyllningstrycken i vänster kammare, bedömd av det ockluderade lungartärens ocklusionstryck (i mmHg) uppmätt med Swan-Ganz lungartärkateterisering
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. ventrikulär funktion
Tidsram: Dag 1
Artärtryck [mmHg] mätt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. arteriell syresättning
Tidsram: Dag 1
Arteriell syremättnad, SaO2 [%], mätt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Jämförelse mellan High-Flow Oxygen Therapy och icke-invasiv ventilation w.r.t. förändring i pulmonell volym
Tidsram: Dag 1
Endexpiratorisk lungimpedans (medelvärde av 3 mätningar), uppmätt med PulmoVista (Draeger, Tyskland)
Dag 1
Patientkomfort
Tidsram: Dag 1
Patientens utvärdering av komfort på Visual Analog Scale (10 poäng)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0400/HP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HFO/O2C/NIV

3
Prenumerera