- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589859
Datoriserad vestibulär rehabilitering
31 oktober 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Datoriserad spelbaserad vestibulär rehabilitering: bedömning av genomförbarhet och motorisk inlärning
Störningar av vestibulär funktion och balans är en viktig komponent i många tillstånd som vanligtvis drabbar veteraner, såsom sjukdomar i innerörat, diabetes och traumatisk hjärnskada.
Veteraner med vestibulär funktionsnedsättning har nedsatt livskvalitet, begränsningar i arbete och fysiska aktiviteter samt en ökad risk för fall.
Målet med denna forskning är att utveckla ett mer engagerande och effektivt interaktivt verktyg för vestibulär rehabilitering för att förbättra livet för drabbade veteraner.
De första stegen i denna process kommer att vara att testa applikationens förmåga att underlätta vestibulär inlärning och att testa dess genomförbarhet hos vestibulära patienter.
Hypotesen är att datorspelsbaserad anpassning kommer att inducera robust VOR-motorisk inlärning och kommer att ge en engagerande plattform för vestibulär rehabilitering.
I slutändan har vår applikation potential att ge mer flexibla vestibulära övningar som gör att terapin kan anpassas för varje patient.
Det kommer också att ha förmågan att spåra en patients framsteg över tid och att avancera övningar när funktionen förbättras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala frivilliga och patienter med vestibulär hypofunktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GRUPP 1: Friska frivilliga: Statisk synskärpa på minst 20/30 vid testavstånd
- GRUPP 2: Vestibulära patienter: Unilateral eller bilateral vestibulär hypofunktion, ingen central vestibulär störning, statisk synskärpa på minst 20/30 vid testavstånd
Exklusions kriterier:
- GRUPP 1: Perifer eller central vestibulär störning
- GRUPP 2: Central vestibulär störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala volontärer
Testar motorisk inlärning
|
Videookulografi används för att registrera den vestibulo-okulära reflexen under aktiva och passiva vändningar av huvudet.
Deltagarna spelar ett anpassat datorspel som är designat för att producera motorisk inlärning i den vestibulo-okulära reflexen
|
|
Vestibulär hypofunktion
Testa genomförbarheten av rehabiliteringsspel
|
Videookulografi används för att registrera den vestibulo-okulära reflexen under aktiva och passiva vändningar av huvudet.
Deltagarna spelar ett anpassat datorspel som är designat för att producera motorisk inlärning i den vestibulo-okulära reflexen
Deltagarna bad att betygsätta sitt subjektiva illamående på en numerisk skala efter att ha spelat enheter i datorspelet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulo-okulär Reflex Gain Ratio
Tidsram: VOR-mätningar för att bestämma vinst utfördes omedelbart före och efter varje cirka 30 minuters träningspass. Vinster före och efter träning kombinerades sedan i VOR-förstärkningsförhållandet för att bestämma träningseffekten.
|
Den vestibulo-okulära reflexförstärkningen är förhållandet mellan en rotation av huvudet och den framkallade ögonrörelsen.
Resultatmåttet är förhållandet mellan VOR-vinsten efter träning och före träning.
VOR-förstärkningen bestäms av en skalad anpassning av ögonhastighet till framkallande huvudhastighet (normal förstärkning är 1).
Observera att detta experiment inte var en behandling av funktionsnedsättning utan ett test av förmågan hos det vestibulära spelet att framkalla motorisk inlärning (bort från det normala) hos individer med intakt motorisk inlärning.
I det sammanhanget är en ökning av vinsten till ett värde större än enhet (snabbare ögonrörelse i förhållande till huvudrörelsen) "bättre" med avseende på träningsmålet, men det är inte "bättre" med avseende på verklig visuell funktion, för vilken en vinst på en är målet.
Det finns inget tröskelvärde för denna typ av motorisk inlärningsexperiment.
Frågan är istället om vinsten ökas efter träning, och i så fall med hur många procent i förhållande till träningsmålet.
|
VOR-mätningar för att bestämma vinst utfördes omedelbart före och efter varje cirka 30 minuters träningspass. Vinster före och efter träning kombinerades sedan i VOR-förstärkningsförhållandet för att bestämma träningseffekten.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående Skala
Tidsram: Omedelbart efter varje 10-minuters spelblock beräknas medianvärdet för varje deltagare
|
Deltagare med vestibulär hypofunktion bedömde sitt illamående efter varje spelblock på en skala från 1 till 10.
För varje besök fanns det upp till 3 spelblock, vart och ett på 10 minuter.
Antalet block bestämdes av deltagaren.
En högre poäng är ett sämre resultat (mer illamående).
Det genomsnittliga betyget för illamåendeskalan bestämdes för varje deltagare.
Slutresultatet är medianen för dessa medelvärden.
|
Omedelbart efter varje 10-minuters spelblock beräknas medianvärdet för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark F. Walker, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2892-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En begränsad uppsättning avidentifierade data som stöder publicerade resultat kommer att göras tillgängliga på begäran, i enlighet med ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Enligt dataanvändningsavtalet
Kriterier för IPD Sharing Access
Enligt dataanvändningsavtalet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .