Endomina som ett hjälpmedel för endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR)
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för endoskopisk fulltjockleksresektion
Konceptet med naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTERAR) (1) har utvecklats till endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR). Det representerar innovation inom teknik som gör att endoskopister kan avancera längre in i det endoskopiska kirurgiska utrymmet. EFTR har förändrat förmågan att hantera subepiteliala tumörer (SET) och tidig mukosal neoplasm som inte är mottagliga för klassisk ESD-teknik, förbättra iscensättningsnoggrannheten för marginella lesioner och till och med öka den diagnostiska förmågan för infiltrativa störningar. Hittills har flera metoder beskrivits för att utföra EFTR, inklusive icke-exponerade och exponerade tekniker, där stängningen sker före resektion respektive efter resektion (2). Tidiga jämförande studier visar ingen skillnad mellan de två metoderna (3). Emellertid är själva procedurerna begränsade av de nuvarande tillgängliga verktygen och av beskrivna tekniker för att uppnå resektion.
Utredarna beskrivs här en ny icke-exponerad teknik, med stängning före resektion, med hjälp av Endomina-enheten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lesion som inte går att behandla med standardteknik.
- Ålder mellan 18-65 år;
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, såväl som laboratorieundersökningar;
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke;
- Måste bo inom 75 km från behandlingsplatsen;
Exklusions kriterier:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar (för övre GI-skada)
- Svår esofagit (för övre GI-skada)
- Gastro-duodenalsår (för övre GI-skada)
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GI stenos eller obstruktion;
- Graviditet, amning eller villig att bli gravid under de kommande 18 månaderna;
- Antikoagulantbehandling;
- Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention (Övre GI);
- Deltar för närvarande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Sutursystem med suturappposition sedan utbuktande formation och sedan skärning av lesionen
|
Sutursystem med suturer apposition sedan utbuktning och skärning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av alla skadliga effekter på enheten
Tidsram: ett år från förfarandet
|
Säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av alla negativa effekter på enheten
|
ett år från förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektion
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
R0 resektion vid histologi
|
1 månad efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2018/263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .