Endomina apuväline endoskooppiseen täyden paksuuden resektioon (EFTR)
Tuleva tutkimus endoluminaalisen ompelulaitteen (Endomina TM) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi endoskooppisen täyden paksuuden resektion apuna
Luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) (1) käsite on kehittynyt endoskooppiseksi täyden paksuuden resektioksi (EFTR). Se edustaa innovaatiota tekniikassa, jonka avulla endoskooppilääkärit voivat edetä pidemmälle endoskooppiseen kirurgiseen tilaan. EFTR on muuttanut kykyä torjua subepiteliaalisia kasvaimia (SET) ja varhaisia limakalvon kasvaimia, joita ei voida soveltaa klassiseen ESD-tekniikkaan, parantaa marginaalisten leesioiden staging-tarkkuutta ja jopa lisätä infiltratiivisten häiriöiden diagnostisia valmiuksia. Tähän mennessä on kuvattu useita menetelmiä EFTR:n suorittamiseksi, mukaan lukien valottamattomat ja valotetut tekniikat, jolloin sulkeminen tapahtuu ennen resektiota tai vastaavasti resektion jälkeen (2). Varhaiset vertailevat tutkimukset eivät osoittaneet eroa näiden kahden menetelmän välillä (3). Kuitenkin itse toimenpiteitä rajoittavat nykyiset käytettävissä olevat työkalut ja kuvatut tekniikat resektioon.
Tutkijoille kuvataan tässä uutta altistamatonta tekniikkaa, joka suljetaan ennen resektiota Enddomina-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaurioita ei voida hoitaa standarditekniikalla.
- Ikä 18-65 vuotta;
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten: kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset;
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- On asuttava 75 kilometrin säteellä hoitopaikasta;
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt (ylemmän ruoansulatuskanavan leesio)
- Vaikea esofagiitti (ylemmän GI-vaurion vuoksi)
- Maha-pohjukaissuolihaava (ylemmän GI-vaurion hoitoon)
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GI-stenoosi tai tukos;
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Antikoagulanttihoito;
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen (ylempi GI);
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ompelujärjestelmä ompeleella, sitten pullistuma muodostuminen ja sitten vaurion leikkaaminen
|
Ompelujärjestelmä ompeleella, sitten pullistumalla ja sitten leikkaamalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Turvallisuutta luonnehtii kaikkien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
R0-resektio histologiassa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018/263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .