Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomina jako pomůcka pro endoskopickou resekci plné tloušťky (EFTR)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Erasme University Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro endoskopickou resekci plné tloušťky

Koncept transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) (1) se vyvinul v endoskopickou resekci plné tloušťky (EFTR). Představuje inovaci v technice, která umožňuje endoskopistům postoupit dále do endoskopického chirurgického prostoru. EFTR transformovala schopnost řešit subepiteliální tumory (SET) a časné slizniční novotvary, které nejsou přístupné klasické ESD technice, zlepšila přesnost stagingu pro marginální léze a dokonce zvýšila diagnostické schopnosti pro infiltrativní poruchy. Doposud bylo popsáno několik metod provádění EFTR, včetně neexponovaných a exponovaných technik, s uzávěrem před resekcí nebo po resekci (2). První srovnávací studie neukazují mezi těmito dvěma metodami žádný rozdíl (3). Samotné výkony jsou však limitovány současnými dostupnými nástroji a popsanými technikami k dosažení resekce.

Vyšetřovatelé zde popisují novou neexponovanou techniku ​​s uzávěrem před resekcí pomocí přístroje Endomina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze neléčitelná standardní technikou.
  2. Věk mezi 18-65 lety;
  3. Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření;
  4. Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  5. Musí bydlet do 75 km od místa ošetření;

Kritéria vyloučení:

  1. Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu (pro léze horní části GI)
  2. Těžká ezofagitida (pro léze horní části GI)
  3. Gastro-duodenální vřed (pro léze horní části GI)
  4. Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
  5. GI stenóza nebo obstrukce;
  6. Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících;
  7. Antikoagulační terapie;
  8. Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci (horní GI);
  9. V současné době se účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Šití systém s apozicí sutury, pak vydutá formace a poté řezání léze
Přístroj: Endomina
Šití systém s přiložením stehů, poté vyboulením a následným řezáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: jeden rok od postupu
Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků zařízení
jeden rok od postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 1 měsíc po resekci
R0 resekce na histologii
1 měsíc po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2018/263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní střevní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit