内視鏡による全層切除術の補助としてのエンドミナ (EFTR)
2021年11月16日 更新者：Erasme University Hospital
内視鏡による全層切除術の補助としての管腔内縫合装置（Endomina TM）の安全性と実現可能性を評価するための前向き研究
自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) (1) の概念は、内視鏡的全層切除術 (EFTR) に進化しました。 これは、内視鏡医が内視鏡手術領域にさらに進出できるようにする技術革新を表しています。 EFTR は、古典的な ESD 技術では対応できない上皮下腫瘍 (SET) や初期の粘膜新生物に対処する能力を変革し、辺縁病変の病期分類の精度を高め、さらには浸潤性疾患の診断能力を高めました。 これまで、EFTR を実行するための複数の方法が説明されており、非露出法と露出法を含め、それぞれ切除前または切除後に閉鎖が行われます (2)。 初期の比較研究では、2 つの方法の間に違いは示されていません (3)。 ただし、手順自体は、現在利用可能なツールと、切除を達成するために記載されている技術によって制限されます。
ここでは、Endomina デバイスを使用して、切除前に閉鎖する新しい非露出技術について研究者が説明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な技術では治療できない病変。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- プロトコールに概要が記載されているように、研究期間中のすべての研究要件を遵守できなければなりません。 これには、訪問スケジュールの遵守だけでなく、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、臨床検査などの研究特有の手順の遵守も含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができなければなりません。
- 治療場所から 75 km 以内に住んでいる必要があります。
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道の運動障害（上部消化管病変の場合）
- 重度の食道炎（上部消化管病変の場合）
- 胃十二指腸潰瘍（上部消化管病変の場合）
- 重度の腎臓、肝臓、肺疾患または癌。
- 消化管の狭窄または閉塞。
- 妊娠中、授乳中、または今後 18 か月以内に妊娠する意思がある。
- 抗凝固療法;
- 介入後 60 日で胃手術が差し迫っている (上部消化管)。
- 現在他の研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
縫合糸を並置し、膨らみを形成してから病変を切断する縫合システム
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縫合糸を並置して膨らませてから切断する縫合システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのデバイスへの悪影響の発生率
時間枠：手続きから1年
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安全性は、すべてのデバイスへの悪影響の発生によって特徴付けられます
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手続きから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除
時間枠：切除後1ヶ月
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組織診における R0 切除
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切除後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドミナの臨床試験
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Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.完了