Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomina som et hjelpemiddel for endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR)

16. november 2021 oppdatert av: Erasme University Hospital

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som et hjelpemiddel for endoskopisk fulltykkelsesreseksjon

Konseptet med naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) (1) har utviklet seg til endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR). Det representerer innovasjon innen teknikk som lar endoskopister komme videre inn i det endoskopiske kirurgiske rommet. EFTR har transformert evnen til å takle subepiteliale svulster (SETs) og tidlig slimhinneneoplasma som ikke er mottagelig for klassisk ESD-teknikk, forbedre iscenesettelsesnøyaktigheten for marginale lesjoner og til og med øke de diagnostiske evnene for infiltrative lidelser. Så langt har flere metoder blitt beskrevet for å utføre EFTR, inkludert ikke-eksponerte og eksponerte teknikker, hvor lukkingen skjer før reseksjon eller etter reseksjon, henholdsvis (2). Tidlige komparative studier viser ingen forskjell mellom de to metodene (3). Imidlertid er selve prosedyrene begrenset av dagens tilgjengelige verktøy og av beskrevne teknikker for å oppnå reseksjon.

Etterforskere er her beskrevet en ny ikke-eksponert teknikk, med lukking før reseksjon, ved bruk av Endomina-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lesjon kan ikke behandles med standardteknikk.
  2. Alder mellom 18-65 år;
  3. Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser;
  4. Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  5. Må bo innenfor 75 km fra behandlingsstedet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser (for øvre GI-lesjon)
  2. Alvorlig øsofagitt (for øvre GI-lesjon)
  3. Gastro-duodenalsår (for øvre GI-lesjon)
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
  5. GI stenose eller obstruksjon;
  6. Graviditet, amming eller villig til å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene;
  7. Antikoagulant terapi;
  8. Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon (Øvre GI);
  9. Deltar for tiden i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Sutureringssystem med suturapposisjon deretter svulmende formasjon og deretter kutting av lesjonen
Enhet: Endomina
Sutureringssystem med suturapposisjon og deretter svulming og deretter kutting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: ett år fra prosedyren
Sikkerhet vil være preget av forekomsten av alle uønskede effekter på enheten
ett år fra prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjon
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
R0 reseksjon ved histologi
1 måned etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2018/263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submukosal svulst i tarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere