Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endomina als hulpmiddel bij endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR)

16 november 2021 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Een prospectieve studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel bij endoscopische resectie van volledige dikte

Het concept van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) (1) is geëvolueerd naar endoscopische volledige dikte resectie (EFTR). Het vertegenwoordigt innovatie in techniek waarmee endoscopisten verder kunnen gaan in de endoscopische chirurgische ruimte. EFTR heeft het vermogen getransformeerd om subepitheliale tumoren (SET's) en vroege mucosale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor de klassieke ESD-techniek aan te pakken, de stadiëringsnauwkeurigheden voor marginale laesies te verbeteren en zelfs de diagnostische mogelijkheden voor infiltratieve aandoeningen te vergroten. Tot nu toe zijn er meerdere methoden beschreven om EFTR uit te voeren, inclusief niet-blootgestelde en blootgestelde technieken, waarbij de sluiting plaatsvindt vóór respectievelijk resectie of na resectie (2). Vroege vergelijkende studies laten geen verschil zien tussen de twee methoden (3). De procedures zelf worden echter beperkt door de huidige beschikbare hulpmiddelen en door beschreven technieken om resectie te bereiken.

Onderzoekers worden hier een nieuwe niet-blootgestelde techniek beschreven, met sluiting vóór resectie, met behulp van het Endomina-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laesie onbehandelbaar met standaardtechniek.
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar;
  3. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken;
  4. Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Moet binnen 75 km van de behandelingslocatie wonen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen (voor bovenste GI-laesie)
  2. Ernstige oesofagitis (voor bovenste GI-laesie)
  3. Gastro-duodenale zweer (voor bovenste GI-laesie)
  4. Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
  5. GI-stenose of -obstructie;
  6. Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid om in de komende 18 maanden zwanger te worden;
  7. Antistollingstherapie;
  8. Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie (bovenste deel van het maagdarmkanaal);
  9. Doet momenteel mee aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Hechtingssysteem met hechting, vervolgens uitpuilende vorming en vervolgens doorsnijden van de laesie
Apparaat: Endomina
Hechtsysteem met hechtingen, dan uitpuilen en dan snijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: een jaar na procedure
De veiligheid wordt gekenmerkt door het optreden van alle ongewenste apparaateffecten
een jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectie
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
R0-resectie bij histologie
1 maand na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2018/263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submucosale darmtumor

Klinische onderzoeken op Endomina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren