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Endomina als Hilfsmittel für die endoskopische Vollwandresektion (EFTR)

16. November 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endomina TM) als Hilfsmittel für die endoskopische Vollwandresektion

Das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) (1) hat sich zur endoskopischen Volldickenresektion (EFTR) weiterentwickelt. Es stellt eine technische Innovation dar, die es Endoskopikern ermöglicht, weiter in den Bereich der endoskopischen Chirurgie vorzudringen. EFTR hat die Fähigkeit, subepitheliale Tumoren (SETs) und frühe Schleimhautneoplasien zu bekämpfen, die für die klassische ESD-Technik nicht zugänglich sind, verändert, die Staging-Genauigkeit für marginale Läsionen verbessert und sogar die diagnostischen Möglichkeiten für infiltrative Störungen erhöht. Bisher wurden mehrere Methoden zur Durchführung der EFTR beschrieben, darunter nicht-exponierte und exponierte Techniken, wobei der Verschluss vor bzw. nach der Resektion erfolgt (2). Erste Vergleichsstudien zeigen keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden (3). Allerdings sind die Verfahren selbst durch die derzeit verfügbaren Werkzeuge und die beschriebenen Techniken zur Erzielung einer Resektion begrenzt.

Den Forschern wird hier eine neuartige, nicht freiliegende Technik mit Verschluss vor der Resektion unter Verwendung des Endomina-Geräts beschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit Standardtechnik nicht behandelbare Läsion.
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren;
  3. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifischer Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Radiographie sowie Laboruntersuchungen;
  4. Muss verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Muss im Umkreis von 75 km um die Behandlungsstelle wohnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre (bei Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt)
  2. Schwere Ösophagitis (bei Läsion des oberen Gastrointestinaltrakts)
  3. Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür (für Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt)
  4. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
  5. GI-Stenose oder Obstruktion;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden;
  7. Antikoagulanzientherapie;
  8. Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff (oberer Gastrointestinaltrakt);
  9. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Nahtsystem mit Nahtapposition, Wölbungsbildung und Durchtrennen der Läsion
Nahtsystem mit Anlegen der Nähte, Ausbeulen und Schneiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen gekennzeichnet
ein Jahr ab Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
R0-Resektion in der Histologie
1 Monat nach Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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