- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608540
Endomina als Hilfsmittel für die endoskopische Vollwandresektion (EFTR)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endomina TM) als Hilfsmittel für die endoskopische Vollwandresektion
Das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) (1) hat sich zur endoskopischen Volldickenresektion (EFTR) weiterentwickelt. Es stellt eine technische Innovation dar, die es Endoskopikern ermöglicht, weiter in den Bereich der endoskopischen Chirurgie vorzudringen. EFTR hat die Fähigkeit, subepitheliale Tumoren (SETs) und frühe Schleimhautneoplasien zu bekämpfen, die für die klassische ESD-Technik nicht zugänglich sind, verändert, die Staging-Genauigkeit für marginale Läsionen verbessert und sogar die diagnostischen Möglichkeiten für infiltrative Störungen erhöht. Bisher wurden mehrere Methoden zur Durchführung der EFTR beschrieben, darunter nicht-exponierte und exponierte Techniken, wobei der Verschluss vor bzw. nach der Resektion erfolgt (2). Erste Vergleichsstudien zeigen keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden (3). Allerdings sind die Verfahren selbst durch die derzeit verfügbaren Werkzeuge und die beschriebenen Techniken zur Erzielung einer Resektion begrenzt.
Den Forschern wird hier eine neuartige, nicht freiliegende Technik mit Verschluss vor der Resektion unter Verwendung des Endomina-Geräts beschrieben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Standardtechnik nicht behandelbare Läsion.
- Alter zwischen 18-65 Jahren;
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifischer Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Radiographie sowie Laboruntersuchungen;
- Muss verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Muss im Umkreis von 75 km um die Behandlungsstelle wohnen;
Ausschlusskriterien:
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre (bei Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt)
- Schwere Ösophagitis (bei Läsion des oberen Gastrointestinaltrakts)
- Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür (für Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt)
- Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- GI-Stenose oder Obstruktion;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden;
- Antikoagulanzientherapie;
- Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff (oberer Gastrointestinaltrakt);
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Nahtsystem mit Nahtapposition, Wölbungsbildung und Durchtrennen der Läsion
|
Nahtsystem mit Anlegen der Nähte, Ausbeulen und Schneiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
|
Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen gekennzeichnet
|
ein Jahr ab Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0-Resektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
|
R0-Resektion in der Histologie
|
1 Monat nach Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018/263
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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