Endomina как вспомогательное средство для эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR)
Проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства для эндоскопической резекции на всю толщину
Концепция транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ) (1) эволюционировала в эндоскопическую резекцию на всю толщину (EFTR). Он представляет собой инновацию в технике, которая позволяет эндоскопистам продвигаться дальше в эндоскопическом хирургическом пространстве. EFTR расширил возможности лечения субэпителиальных опухолей (СЭО) и ранних новообразований слизистой оболочки, которые не поддаются классической методике ESD, повысил точность стадирования краевых поражений и даже расширил диагностические возможности инфильтративных заболеваний. К настоящему времени описано несколько методов выполнения EFTR, в том числе методы без воздействия и с открытым доступом, при этом закрытие происходит до или после резекции соответственно (2). Ранние сравнительные исследования не выявили различий между этими двумя методами (3). Однако сами процедуры ограничены имеющимися в настоящее время инструментами и описанными методами выполнения резекции.
Исследователи описывают здесь новую неэкспозиционную технику с закрытием перед резекцией с использованием устройства Endomina.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поражение, не поддающееся лечению стандартной техникой.
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования;
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым дать письменное информированное согласие;
- Должен проживать в пределах 75 км от места лечения;
Критерий исключения:
- Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода (при поражении верхних отделов ЖКТ)
- Тяжелый эзофагит (при поражении верхних отделов ЖКТ)
- Гастродуоденальная язва (при поражении верхних отделов ЖКТ)
- Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
- стеноз или обструкция желудочно-кишечного тракта;
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 18 месяцев;
- Антикоагулянтная терапия;
- Предстоящая операция на желудке через 60 дней после операции (верхний отдел желудочно-кишечного тракта);
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Система швов с наложением швов, затем образованием выпячивания, а затем рассечением поражения
|
Система швов с наложением швов, затем выпячиванием и разрезанием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов устройства
Временное ограничение: через год после процедуры
|
Безопасность будет характеризоваться частотой возникновения всех побочных эффектов устройства.
|
через год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 1 месяц после резекции
|
Резекция R0 при гистологии
|
1 месяц после резекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2018/263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндомина
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.ЗавершенныйСиндромы апноэ во сне | Избыточный вес и ожирениеБельгия
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЕще не набирают
-
Cleveland Clinic LondonРекрутингОжирение | Сахарный диабет, тип 2Соединенное Королевство