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Endomina 作为内镜全层切除术的辅助手段 (EFTR)

2021年11月16日 更新者:Erasme University Hospital

评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助内窥镜全层切除术的安全性和可行性的前瞻性研究

自然孔道腔内镜手术 (NOTES) (1) 的概念已演变为内镜下全层切除术 (EFTR)。 它代表了技术创新,使内窥镜医师能够进一步进入内窥镜手术领域。 EFTR 改变了处理不适合经典 ESD 技术的上皮下肿瘤 (SET) 和早期粘膜肿瘤的能力,提高了边缘病变的分期准确性,甚至提高了浸润性疾病的诊断能力。 迄今为止,已经描述了多种执行 EFTR 的方法,包括非暴露和暴露技术,闭合分别发生在切除之前或切除之后 (2)。 早期的比较研究表明这两种方法之间没有区别 (3)。 然而,程序本身受到当前可用工具和所描述的实现切除技术的限制。

研究人员在这里描述了一种新颖的非暴露技术,使用 Endomina 装置在切除前进行闭合。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 用标准技术无法治疗的病变。
  2. 年龄在18-65岁之间;
  3. 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序,例如:临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查;
  4. 必须能够理解并愿意提供书面知情同意;
  5. 必须居住在距离治疗地点75公里以内;

排除标准:

  1. 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍(针对上消化道病变)
  2. 严重食管炎(上消化道病变)
  3. 胃十二指肠溃疡(针对上消化道病变)
  4. 严重的肾病、肝病、肺病或癌症;
  5. 胃肠道狭窄或阻塞;
  6. 未来 18 个月内怀孕、哺乳或准备怀孕;
  7. 抗凝治疗;
  8. 干预后 60 天即将进行胃手术(上消化道);
  9. 目前正在参加其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
缝合系统,先缝合再膨出,然后切割病灶
缝合系统,先对合再鼓形再切割

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有器械不良反应的发生率
大体时间:程序后一年
安全性将以所有不良器械效应的发生率为特征
程序后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除
大体时间:切除后1个月
组织学 R0 切除
切除后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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