- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608540
Endomina comme aide à la résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR)
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide à la résection endoscopique de pleine épaisseur
Le concept de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) (1) a évolué vers la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR). Il représente une innovation technique qui permet aux endoscopistes d'avancer plus loin dans l'espace chirurgical endoscopique. L'EFTR a transformé la capacité de s'attaquer aux tumeurs sous-épithéliales (SET) et aux néoplasmes muqueux précoces qui ne se prêtent pas à la technique ESD classique, d'améliorer la précision de la stadification des lésions marginales et même d'augmenter les capacités de diagnostic des troubles infiltrants. Jusqu'à présent, plusieurs méthodes ont été décrites pour effectuer l'EFTR, y compris des techniques non exposées et exposées, la fermeture se produisant avant la résection ou après la résection, respectivement (2). Les premières études comparatives ne montrent aucune différence entre les deux méthodes (3). Cependant, les procédures elles-mêmes sont limitées par les outils actuellement disponibles et par les techniques décrites pour réaliser la résection.
Les enquêteurs sont décrits ici une nouvelle technique non exposée, avec fermeture avant résection, utilisant le dispositif Endomina.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion incurable avec la technique standard.
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motilité œsophagienne (pour les lésions gastro-intestinales supérieures)
- Œsophagite sévère (pour lésion gastro-intestinale supérieure)
- Ulcère gastro-duodénal (pour lésion gastro-intestinale supérieure)
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
- Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
- Traitement anticoagulant ;
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention (GI supérieur);
- Participe actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Système de suture avec apposition de suture puis formation de renflement puis découpe de la lésion
|
Système de suture avec apposition des sutures puis renflement puis coupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de tous les effets indésirables du dispositif
Délai: un an à compter de la procédure
|
La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif
|
un an à compter de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résection R0
Délai: 1 mois après la résection
|
Résection R0 à l'histologie
|
1 mois après la résection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018/263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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