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Endomina comme aide à la résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR)

16 novembre 2021 mis à jour par: Erasme University Hospital

Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide à la résection endoscopique de pleine épaisseur

Le concept de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) (1) a évolué vers la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR). Il représente une innovation technique qui permet aux endoscopistes d'avancer plus loin dans l'espace chirurgical endoscopique. L'EFTR a transformé la capacité de s'attaquer aux tumeurs sous-épithéliales (SET) et aux néoplasmes muqueux précoces qui ne se prêtent pas à la technique ESD classique, d'améliorer la précision de la stadification des lésions marginales et même d'augmenter les capacités de diagnostic des troubles infiltrants. Jusqu'à présent, plusieurs méthodes ont été décrites pour effectuer l'EFTR, y compris des techniques non exposées et exposées, la fermeture se produisant avant la résection ou après la résection, respectivement (2). Les premières études comparatives ne montrent aucune différence entre les deux méthodes (3). Cependant, les procédures elles-mêmes sont limitées par les outils actuellement disponibles et par les techniques décrites pour réaliser la résection.

Les enquêteurs sont décrits ici une nouvelle technique non exposée, avec fermeture avant résection, utilisant le dispositif Endomina.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion incurable avec la technique standard.
  2. Âge entre 18 et 65 ans ;
  3. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
  4. Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  5. Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;

Critère d'exclusion:

  1. Achalasie et tout autre trouble de la motilité œsophagienne (pour les lésions gastro-intestinales supérieures)
  2. Œsophagite sévère (pour lésion gastro-intestinale supérieure)
  3. Ulcère gastro-duodénal (pour lésion gastro-intestinale supérieure)
  4. Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
  5. sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
  6. Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
  7. Traitement anticoagulant ;
  8. Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention (GI supérieur);
  9. Participe actuellement à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Système de suture avec apposition de suture puis formation de renflement puis découpe de la lésion
Système de suture avec apposition des sutures puis renflement puis coupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les effets indésirables du dispositif
Délai: un an à compter de la procédure
La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif
un an à compter de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection R0
Délai: 1 mois après la résection
Résection R0 à l'histologie
1 mois après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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