Az endomina mint segédanyag endoszkópos teljes vastagságú reszekcióhoz (EFTR)
Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endomina TM) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére az endoszkópos teljes vastagságú reszekció segédeszközeként
A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (MEGJEGYZÉSEK) (1) koncepciója az endoszkópos teljes vastagságú reszekcióvá (EFTR) fejlődött. Olyan technológiai innovációt képvisel, amely lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy továbblépjenek az endoszkópos sebészeti térbe. Az EFTR átalakította a szubepiteliális daganatok (SET) és a korai nyálkahártya-daganatok kezelésének képességét, amelyek nem alkalmazhatók a klasszikus ESD-technikára, javítja a marginális elváltozások stádiumbesorolási pontosságát, és még az infiltratív rendellenességek diagnosztikai képességeit is. Eddig több módszert írtak le az EFTR végrehajtására, beleértve a nem exponált és exponált technikákat, ahol a zárás a reszekció előtt, illetve a reszekció után történik (2). A korai összehasonlító vizsgálatok nem mutatnak különbséget a két módszer között (3). Magukat az eljárásokat azonban korlátozzák a jelenleg rendelkezésre álló eszközök és a leírt reszekciós technikák.
A kutatók itt egy új, nem exponált technikát mutatnak be, amely reszekció előtt záródik, Enddomina készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elváltozás standard technikával nem kezelhető.
- 18-65 év közötti életkor;
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok;
- Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja;
- A kezelés helyétől számított 75 km-en belül kell élnie;
Kizárási kritériumok:
- Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási zavar (a felső GI-lézió esetén)
- Súlyos nyelőcsőgyulladás (a felső GI-lézió esetén)
- Gyomor-nyombélfekély (a felső GI elváltozás esetén)
- Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
- GI szűkület vagy elzáródás;
- Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság a következő 18 hónapban;
- Antikoaguláns terápia;
- Közelgő gyomorműtét 60 nappal a beavatkozás után (Felső GI);
- Jelenleg más tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Varrórendszer varratfelhelyezéssel, majd kidudorodással, majd az elváltozás elvágásával
|
Varrórendszer varratfelhelyezéssel, majd kidudorodással, majd vágással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes káros eszközhatás előfordulása
Időkeret: az eljárástól számított egy év
|
A biztonságot az összes káros eszközhatás előfordulása fogja jellemezni
|
az eljárástól számított egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekció
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
|
R0 reszekció szövettanon
|
1 hónappal a reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2018/263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .