Endomina como ayuda para la resección endoscópica de espesor completo (EFTR)
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para la resección endoscópica de espesor total
El concepto de cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) (1) ha evolucionado hacia la resección endoscópica de espesor total (EFTR). Representa una innovación en la técnica que permite a los endoscopistas avanzar más en el espacio quirúrgico endoscópico. EFTR ha transformado la capacidad de abordar tumores subepiteliales (SET) y neoplasias mucosas tempranas que no son susceptibles a la técnica ESD clásica, mejorar la precisión de estadificación para lesiones marginales e incluso aumentar las capacidades de diagnóstico para trastornos infiltrativos. Hasta el momento, se han descrito múltiples métodos para realizar EFTR, incluidas técnicas no expuestas y expuestas, con el cierre antes o después de la resección, respectivamente (2). Los primeros estudios comparativos no muestran diferencias entre los dos métodos (3). Sin embargo, los procedimientos en sí están limitados por las herramientas disponibles actualmente y por las técnicas descritas para lograr la resección.
A los investigadores se les describe aquí una técnica novedosa no expuesta, con cierre antes de la resección, utilizando el dispositivo Endomina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión intratable con técnica estándar.
- Edad entre 18-65 años;
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio;
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe vivir dentro de los 75 km del sitio de tratamiento;
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica (para lesión GI superior)
- Esofagitis severa (por lesión GI superior)
- Úlcera gastroduodenal (para lesión GI superior)
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- estenosis u obstrucción GI;
- Embarazo, lactancia o voluntad de quedar embarazada en los próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención (GI superior);
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Sistema de sutura con aposición de sutura, luego formación de protuberancia y luego corte de la lesión.
|
Sistema de sutura con aposición de suturas, luego abultamiento y luego corte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
|
La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los Efectos Adversos del Dispositivo
|
un año desde el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
|
Resección R0 en histología
|
1 mes después de la resección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2018/263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .