Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomina som en hjælp til endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR)

16. november 2021 opdateret af: Erasme University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som en hjælp til endoskopisk fuldtykkelsesresektion

Begrebet transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) (1) har udviklet sig til endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR). Det repræsenterer innovation inden for teknik, der gør det muligt for endoskopister at rykke længere ind i det endoskopiske kirurgiske rum. EFTR har transformeret evnen til at tackle subepiteliale tumorer (SET'er) og tidlig mucosal neoplasma, der ikke er modtagelige for klassisk ESD-teknik, forbedre iscenesættelsesnøjagtigheden for marginale læsioner og endda øge de diagnostiske muligheder for infiltrative lidelser. Hidtil er flere metoder blevet beskrevet til at udføre EFTR, herunder ikke-eksponerede og eksponerede teknikker, hvor lukningen sker henholdsvis før resektion eller efter resektion (2). Tidlige sammenlignende undersøgelser viser ingen forskel mellem de to metoder (3). Selve procedurerne er dog begrænset af de nuværende tilgængelige værktøjer og af beskrevne teknikker til at opnå resektion.

Efterforskere er her beskrevet en ny ikke-eksponeret teknik med lukning før resektion ved hjælp af Endomina-anordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsion, der ikke kan behandles med standardteknik.
  2. Alder mellem 18-65 år;
  3. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser;
  4. Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Skal bo inden for 75 km fra behandlingsstedet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse (for øvre GI-læsioner)
  2. Alvorlig esophagitis (for øvre GI-læsion)
  3. Gastro-duodenalsår (til øvre GI-læsion)
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
  5. GI stenose eller obstruktion;
  6. Graviditet, amning eller villig til at blive gravid inden for de kommende 18 måneder;
  7. Antikoagulerende terapi;
  8. Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention (Øvre GI);
  9. Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Sutureringssystem med suturapposition derefter svulmende dannelse og derefter skæring af læsionen
Enhed: Endomina
Sutursystem med suturtilpasning og derefter buler og skæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: et år fra proceduren
Sikkerheden vil være kendetegnet ved forekomsten af ​​alle uønskede virkninger
et år fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 1 måned efter resektion
R0 resektion ved histologi
1 måned efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018/263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submucosal tumor i tarmen

Kliniske forsøg med Endomina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner