Endomina jako pomoc w endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR)
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w endoskopowej resekcji pełnej grubości
Koncepcja transluminalnej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia (UWAGI) (1) ewoluowała do endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR). Stanowi innowację w technice, która umożliwia endoskopistom dalszy postęp w endoskopowej przestrzeni chirurgicznej. EFTR zmienił zdolność radzenia sobie z guzami podnabłonkowymi (SET) i wczesnymi nowotworami błony śluzowej, które nie są podatne na klasyczną technikę ESD, zwiększył dokładność oceny stopnia zaawansowania zmian brzeżnych, a nawet zwiększył możliwości diagnostyczne zaburzeń naciekających. Do tej pory opisano wiele metod wykonywania EFTR, w tym techniki nieeksponowane i eksponowane, z zamknięciem występującym odpowiednio przed resekcją lub po resekcji (2). Wczesne badania porównawcze nie wykazały różnic między tymi dwiema metodami (3). Jednak same procedury są ograniczone przez dostępne obecnie narzędzia i opisane techniki przeprowadzania resekcji.
Badaczom opisano tutaj nowatorską technikę nieeksponowaną, z zamknięciem przed resekcją, przy użyciu urządzenia Endomina.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana nieuleczalna standardową techniką.
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne;
- Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Musi mieszkać w promieniu 75 km od miejsca leczenia;
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku (w przypadku uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- Ciężkie zapalenie przełyku (w przypadku uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- Wrzód żołądka i dwunastnicy (w przypadku uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
- Terapia przeciwzakrzepowa;
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji (Górny GI);
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
System zszywania z założeniem szwu, następnie tworzeniem wypukłości, a następnie przecięciem zmiany
|
System szycia z nałożeniem szwów, następnie wybrzuszeniem i cięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: rok od zabiegu
|
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez częstość występowania wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
|
rok od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
|
Resekcja R0 w histologii
|
1 miesiąc po resekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2018/263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endomina
-
Theodor Bilharz Research InstituteZakończony
-
Erasme University HospitalZakończonyPowikłanie | Chirurgiczne leczenie otyłościBelgia
-
University Hospital, GrenobleEndo Tools Therapeutics S.A.Rekrutacyjny
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Nadwaga i otyłośćBelgia
-
Radboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 u osób otyłychHolandia
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterEndotools TherapeuticsJeszcze nie rekrutacja