Endomina como auxílio para ressecção endoscópica de espessura total (EFTR)
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como auxílio para ressecção endoscópica de espessura total
O conceito de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) (1) evoluiu para a ressecção endoscópica de espessura total (EFTR). Representa inovação na técnica que permite aos endoscopistas avançar ainda mais no espaço cirúrgico endoscópico. O EFTR transformou a capacidade de lidar com tumores subepiteliais (SETs) e neoplasias mucosas iniciais que não são passíveis de técnica clássica de ESD, aprimorando a precisão do estadiamento para lesões marginais e até mesmo aumentando as capacidades de diagnóstico para distúrbios infiltrativos. Até agora, vários métodos foram descritos para realizar EFTR, incluindo técnicas não expostas e expostas, com o fechamento ocorrendo antes da ressecção ou após a ressecção, respectivamente (2). Os primeiros estudos comparativos não mostram nenhuma diferença entre os dois métodos (3). No entanto, os próprios procedimentos são limitados pelas ferramentas atuais disponíveis e pelas técnicas descritas para obter a ressecção.
Investigadores descrevem aqui uma nova técnica não exposta, com fechamento antes da ressecção, usando o dispositivo Endomina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão intratável com técnica padrão.
- Idade entre 18-65 anos;
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas e procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como exames laboratoriais;
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Deve residir a menos de 75 km do local de tratamento;
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios de motilidade esofágica (para lesão gastrointestinal superior)
- Esofagite grave (para lesão gastrointestinal superior)
- Úlcera gastroduodenal (para lesão gastrointestinal superior)
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- estenose ou obstrução gastrointestinal;
- Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar nos próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção (GI superior);
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sistema de sutura com aposição de sutura, formação de abaulamento e corte da lesão
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Sistema de sutura com aposição de suturas, abaulamento e corte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo
Prazo: um ano do procedimento
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A segurança será caracterizada pela incidência de todos os Efeitos Adversos do Dispositivo
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um ano do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção R0
Prazo: 1 mês após a ressecção
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Ressecção R0 na histologia
|
1 mês após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2018/263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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