Behandling av resistent depression genom upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) multicentrisk naturalistisk studie (DSNATUR)
23 februari 2023 uppdaterad av: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) är en ny teknik för att stimulera hjärnan på ett sätt som är icke-invasivt, för terapeutiska ändamål.
De första försöken med analgetisk användning av rTMS går tillbaka till cirka 15 år sedan.
år och klinisk användning har nu kommit in i praktiken på vissa specialiserade centra.
Används vid en frekvens som är mindre än eller lika med 1 Hertz (Hz; en stimulering per sekund), kallas det bas rTMS.
frekvens och resulterar i hämning av kortikal excitabilitet i nivå med det stimulerade området.
Omvänt kommer en stimulering med en frekvens högre än 5 Hz, kallad högfrekvent rTMS, att ha en excitatorisk effekt på de riktade neuronerna.
Utöver sina lokala effekter på stimuleringsplatsen kan rTMS även ha effekter på avstånd på andra regioner än de som är direkt riktade.
Effekten av denna behandling skulle vara den lokala moduleringen av den cerebrala plasticiteten och även verka på den anatomiska anslutningen och den funktionella hjärnfunktionen hos både friska försökspersoner och de som är patienter med psykiatriska störningar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål :
För att visa effektiviteten av rTMS utfört öppet på symtom på depressionsresistent i vanlig praxis mellan Baseline och slutet av den initiala behandlingen (mellan 1 och 6 veckor).
Sekundära mål
Utvärdera toleransen för rTMS som utförts i öppenhet på symtomen på depressionsresistenta i vanlig praxis mellan Baseline och slutet av den initiala boten (mellan 1 och 6 veckor)
Utvärdera effekten av denna behandling på:
- Svarsfrekvensen
- Remissionsgraden
- Livskvalitet Att bedöma sambandet mellan personlighetsdimensioner och depression.
Kriteriernas huvudsakliga utvärdering:
Utvecklingen av HDRS-17-poängen (Hamilton depressionsskala, 17 poster) mellan baslinjen och slutet av den initiala behandlingen (1 till 6 veckor)
De sekundära utvärderingskriterierna:
Svarspatientfrekvens (definierad som en 50 % minskning av frekvensen av
% av HDRS-poäng)
- Frekvens patienter i remission (definierad av HDRS-poäng <8)
- Utveckling av EQ5D livskvalitetspoäng mellan baslinjen och slutet av den initiala behandlingen (mellan 1 och 6 veckor)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youcef BENCHERIF
- Telefonnummer: 0782723674
- E-post: youcef.bencherif@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Neuilly sur Marne, Frankrike, 93330
- Rekrytering
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankrike, 93330
- Rekrytering
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar en depressiv episod som karakteriseras som resistent enligt DSM 5-kriterierna
- Resistens kännetecknas av: utebliven respons på minst två olika antidepressiva medel som ordinerats i effektiva doser under en varaktighet som är längre än eller lika med 6 veckor.
- Patient som samtycker till att delta i studien och som har undertecknat ett informerat samtycke.
- Patient talar flytande franska
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Presenterar en kontraindikation för TMS: intrafemal främmande kropp kranial, instabil epilepsi, cochleaimplantat, pacemaker, graviditet
- Förekomst av en psykotisk störning
- Förekomst av ett instabilt medicinskt tillstånd
- Förekomst av schizofreni eller ihållande vanföreställningsstörning
- Personer under förmynderskap, kuratur och rättssäkerhet.
- Gravid kvinna,
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metod 1 (iTBS)
målregion: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 50 Hz Intensitet av stimuleringen: 120% SM varaktighet: 3 minuter Antal pulser: 600
|
1 session per dag, i 4 eller 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Metod 2 (fransk touch)
målregion: dorsolateral prefrontal cortex höger Frekvens:1HZ Intensitet:120% SM duration: 8 Min 30 Sec Antal pluser: 360
|
1 session per dag, i 4 eller 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Metod 3 (FDA)
målregion: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 10HZ Intensitet av stimuleringen: 120% SM varaktighet: 37 minuter Antal pulser: 3000
|
1 session per dag, i 4 eller 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Metod 4 (ITBS VIIT)
målregion: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 50HZ Intensitet av stimuleringen: 90% SM Varaktighet: 9 minuter Antal pulser: 1800
|
5 pass per dag, i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Metod 5 (SNTm)
Målregion: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 50HZ Intensitet av stimuleringen: 90% SM Varaktighet: 9 minuter Antal pulser: 1800
|
8 pass per dag, under 1 vecka.
|
|
Aktiv komparator: Metod 6 (SNT)
Målregion: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 50HZ Intensitet av stimuleringen: 90% SM Varaktighet: 9 minuter Antal pulser: 1800
|
10 pass per dag, under 1 vecka.
|
|
Aktiv komparator: Metod 7 (DASH)
Målområde: Dorsolateral Prefrontal vänster Frekvens: 10HZ Intensitet av stimuleringen: 120% SM Varaktighet: 18,75 minuter Antal pulser: 3000
|
1 session per dag, i 4 eller 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta utvecklingen av HDRS-17-poängen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Utvecklingen av HDRS-17-poängen (Hamilton depressionsskalan, 17 poster) mellan baslinjen och slutet av den första 4 till 6 veckors behandlingskuren
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patienter som svarar
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Frekvens patienter som svarar (definieras av en 50 % minskning av HDRS-poäng)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Antal patienter i remission
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
definieras av HDRS-poäng <8
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Utveckling av livskvalitetspoäng
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
EQ5D mellan Baseline och slutet av den initiala behandlingen mellan 4 och 6 veckor
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 november 2025
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10477M-DSNATUR-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .