i-Matter: Undersöker ett mHealth-smsverktyg för att bädda in patientrapporterade data i diabeteshantering
Denna studie kommer att integrera ett teknikbaserat patientrapporterat resultat (PRO) system [häri MJS DIABETES] som införlivar patienternas perspektiv på sin sjukdom och funktionsstatus i hanteringen av typ 2-diabetes (T2D) i primärvården. MJS DIABETES är en innovativ mobil plattform som använder textmeddelanden för att fånga patienters självrapporterade PRO i realtid; öka patientens engagemang genom datadriven feedback och motiverande meddelanden; och skapa dynamiska visualiseringar av PRO:erna som kan delas i tryckta rapporter och integreras i EHR; vilket gör det användbart för patienter och deras PCP.
Med hjälp av en design med blandade metoder kommer denna studie att genomföras i två faser: 1) en formativ fas, med användning av den evidensbaserade användarcentrerade designmetoden; och 2) en klinisk effektfas. För den formativa fasen kommer en kvalitativ forskningsmetod att användas för att: a) anpassa MJS till behoven hos PCP och T2D-patienter; b) integrera MJS-DIABETES i EPJ-systemet, primärvården och livet för patienter med T2D; och c) utvärdera användbarheten av MJS DIABETES i en undergrupp av T2D-patienter och deras PCP för att optimera verktygets prestanda och arbetsflödesintegration.
För den kliniska effektfasen kommer en randomiserad kontrollstudie att användas för att identifiera effekten av MJS DIABETES kontra vanlig vård (UC) på minskning av HbA1c efter 12 månader, bland 282 patienter med T2D som får vård i skyddsnät.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för primärvårdsgivare:
- Heltidsanställd primärvårdsgivare (MD/DO, NP) som praktiserar på de deltagande familjehälsocentralerna (FHC) och,
- Ge vård till minst fem patienter med diagnosen T2D.
Patientinkluderingskriterier:
- Har diagnosen T2D i ≥6 månader;
- Ha okontrollerad T2D definierad som HbA1c >7 % dokumenterad i EPJ vid minst två besök under det senaste året;
- Flytande engelska eller spanska;
- Var villig att skicka/ta emot textmeddelanden; och
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen T2D i ≥6 månader;
- Ha okontrollerad T2D definierad som HbA1c >7 % dokumenterad i EPJ vid minst två besök under det senaste året;
- Flytande engelska eller spanska;
- Var villig att skicka/ta emot textmeddelanden; och
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MJS DIABETES
kommer att ta emot och svara på dagliga PROs via ttext-meddelanden och rapportera SMBG (om insulinberoende) under loppet av den 12 månader långa studien.
|
patienter kommer att ta emot och svara på dagliga PRO (patientregistrerade resultat) via textmeddelanden och rapportera SMBG (självkontrollerande blodsocker), om insulinberoende, under loppet av en 12-månadersperiod.
De kommer också att få feedback och motiverande meddelanden baserat på mönster för deras PRO
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standard diabetesbehandling
|
Standard diabetesbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av nivåerna av HbA1c
Tidsram: Baslinje
|
effekten av den anpassade MJS DIABETES kontra UC
|
Baslinje
|
|
minskning av nivåerna av HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
effekten av den anpassade MJS DIABETES kontra UC
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mandal S, Belli HM, Cruz J, Mann D, Schoenthaler A. Analyzing User Engagement Within a Patient-Reported Outcomes Texting Tool for Diabetes Management: Engagement Phenotype Study. JMIR Diabetes. 2022 Nov 14;7(4):e41140. doi: 10.2196/41140.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MJS Diabetes
-
Universidad Rey Juan CarlosHospital Universitario Virgen de la VictoriaOkänd
-
Schulthess KlinikAvslutadPseudoparalys på grund av massiv rivning av rotatorkuffenSchweiz
-
Encore Medical, L.P.AvslutadReumatoid artrit | Traumatisk artrit | Ledsjukdom sekundär till artrosFörenta staterna
-
Vegenat, S.A.OkändHyperglykemi | Metaboliskt syndrom | DiabetikerSpanien
-
Vegenat, S.A.AvslutadHyperglykemi | Kritisk sjukdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostmodifiering | Metabolisk stress HyperglykemiSpanien