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i-Matter: Untersuchung eines mHealth-Texting-Tools zur Einbettung von Patientenberichten in das Diabetes-Management

26. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Diese Studie wird ein technologiebasiertes PRO-System (Patient Reported Outcome) [hier MJS DIABETES] integrieren, das die Patientenperspektive ihrer Krankheit und ihres funktionellen Status in das Management von Typ-2-Diabetes (T2D) in der Hausarztpraxis einbezieht. MJS DIABETES ist eine innovative mobile Plattform, die Textnachrichten verwendet, um die selbstberichteten PROs von Patienten in Echtzeit zu erfassen; Verbesserung des Patientenengagements durch datengesteuertes Feedback und motivierende Botschaften; und dynamische Visualisierungen der PROs erstellen, die in gedruckten Berichten geteilt und in die EHR integriert werden können; Dadurch wird es für Patienten und ihre Hausärzte umsetzbar.

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs wird diese Studie in zwei Phasen durchgeführt: 1) eine formative Phase unter Verwendung des evidenzbasierten benutzerzentrierten Designansatzes; und 2) eine klinische Wirksamkeitsphase. Für die formative Phase wird eine qualitative Forschungsmethode verwendet, um: a) MJS an die Bedürfnisse von PCPs und T2D-Patienten anzupassen; b) Integration von MJS DIABETES in das EHR-System, die Hausarztpraxis und das Leben von Patienten mit T2D; und c) Bewertung der Anwendbarkeit von MJS DIABETES bei einer Untergruppe von T2D-Patienten und ihren PCPs, um die Leistung des Tools und die Workflow-Integration zu optimieren.

Für die Phase der klinischen Wirksamkeit wird eine randomisierte Kontrollstudie verwendet, um die Wirksamkeit von MJS DIABETES im Vergleich zu Usual Care (UC) bei der Senkung des HbA1c nach 12 Monaten bei 282 Patienten mit T2D zu identifizieren, die in Sicherheitsnetzpraxen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Primärversorger:

  • Vollzeit-Grundversorger (MD/DO, NP), der in den teilnehmenden Familiengesundheitszentren (FHCs) praktiziert, und
  • Versorgen Sie mindestens fünf Patienten mit einer T2D-Diagnose.

Patienteneinschlusskriterien:

  • Eine T2D-Diagnose für ≥6 Monate haben;
  • Unkontrolliertes T2D, definiert als HbA1c > 7 %, dokumentiert in der EHR bei mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr;
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse;
  • Bereit sein, Textnachrichten zu senden/empfangen; Und

Ausschlusskriterien:

  • Eine T2D-Diagnose für ≥6 Monate haben;
  • Unkontrolliertes T2D, definiert als HbA1c > 7 %, dokumentiert in der EHR bei mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr;
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse;
  • Bereit sein, Textnachrichten zu senden/empfangen; Und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MJS-DIABETES
erhalten und beantworten tägliche PROs per SMS und melden SMBG (falls insulinabhängig) im Laufe der 12-monatigen Studie.
Verhalten: MJS-Diabetes
Patienten erhalten und antworten täglich per Textnachricht auf PRO (vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse) und melden SMBG (Selbstüberwachung des Blutzuckers), wenn sie insulinpflichtig sind, über einen Zeitraum von 12 Monaten. Sie erhalten auch Feedback und motivierende Nachrichten basierend auf Mustern ihrer PROs
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standard-Diabetes-Behandlung
Verhalten: Übliche Pflege
Standard-Diabetes-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie
Wirksamkeit des angepassten MJS DIABETES gegenüber UC
Grundlinie
Senkung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit des angepassten MJS DIABETES gegenüber UC
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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