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i-Matter : Étude d'un outil de textos mHealth pour intégrer les données déclarées par les patients dans la gestion du diabète

26 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Cette étude intégrera un système de résultats rapportés par les patients (PRO) basé sur la technologie [ci-après MJS DIABETES] qui intègre le point de vue des patients sur leur maladie et leur état fonctionnel dans la gestion du diabète de type 2 (DT2) dans les pratiques de soins primaires. MJS DIABETES est une plate-forme mobile innovante qui utilise la messagerie texte pour capturer les PRO signalés par les patients en temps réel ; améliorer l'engagement des patients grâce à des commentaires basés sur les données et des messages de motivation ; et créer des visualisations dynamiques des PRO qui peuvent être partagées dans des rapports imprimés et intégrées dans le DSE ; le rendant ainsi exploitable pour les patients et leurs PCP.

Utilisant une conception à méthodes mixtes, cette étude sera menée en 2 phases : 1) une phase formative, en utilisant l'approche de conception centrée sur l'utilisateur basée sur des preuves ; et 2) une phase d'efficacité clinique. Pour la phase formative, une méthode de recherche qualitative sera utilisée pour : a) adapter le MJS aux besoins des PCP et des patients DT2 ; b) intégrer le DIABÈTE MJS dans le système de DSE, la pratique des soins primaires et la vie des patients atteints de DT2 ; et c) évaluer la facilité d'utilisation de MJS DIABETES dans un sous-ensemble de patients atteints de DT2 et leurs PCP afin d'optimiser les performances de l'outil et l'intégration du flux de travail.

Pour la phase d'efficacité clinique, un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour identifier l'efficacité de MJS DIABETES versus Usual Care (UC) sur la réduction de l'HbA1c à 12 mois, parmi 282 patients atteints de DT2 qui reçoivent des soins dans des pratiques de filet de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des fournisseurs de soins primaires :

  • Fournisseur de soins primaires à temps plein (MD/DO, IP) exerçant dans les centres de santé familiale (CSF) participants et,
  • Fournir des soins à au moins cinq patients avec un diagnostic de DT2.

Critères d'inclusion des patients :

  • Avoir un diagnostic de DT2 depuis ≥6 mois ;
  • Avoir un DT2 non contrôlé défini comme HbA1c> 7 % documenté dans le DSE lors d'au moins deux visites au cours de l'année écoulée ;
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol;
  • Être disposé à envoyer/recevoir des SMS ; et

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de DT2 depuis ≥6 mois ;
  • Avoir un DT2 non contrôlé défini comme HbA1c> 7 % documenté dans le DSE lors d'au moins deux visites au cours de l'année écoulée ;
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol;
  • Être disposé à envoyer/recevoir des SMS ; et

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIABÈTE MJS
recevra et répondra aux PRO quotidiens via des messages texte et signalera l'ASG (si dépendant de l'insuline) au cours de l'étude de 12 mois.
Comportemental: Diabète MJS
les patients recevront et répondront aux PRO quotidiens (résultats enregistrés par le patient) par SMS et signaleront l'ASG (auto-surveillance de la glycémie), s'ils sont dépendants de l'insuline, au cours d'une période de 12 mois. Ils recevront également des commentaires et des messages de motivation basés sur les modèles de leurs PRO
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement standard du diabète
Comportemental: Soins habituels
Traitement standard du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des taux d'HbA1c
Délai: Ligne de base
efficacité du MJS DIABÈTE adapté versus CU
Ligne de base
réduction des taux d'HbA1c
Délai: 12 mois
efficacité du MJS DIABÈTE adapté versus CU
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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