- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652389
i-Matter: Investigando una herramienta de mensajes de texto de mHealth para incorporar datos informados por pacientes en el control de la diabetes
Este estudio integrará un sistema de resultados informados por el paciente (PRO) basado en tecnología [en adelante MJS DIABETES] que incorpora la perspectiva de los pacientes sobre su enfermedad y estado funcional en el manejo de la diabetes tipo 2 (T2D) en las prácticas de atención primaria. MJS DIABETES es una plataforma móvil innovadora que utiliza mensajes de texto para capturar los PRO informados por los pacientes en tiempo real; mejorar la participación del paciente a través de comentarios basados en datos y mensajes motivacionales; y crear visualizaciones dinámicas de los PRO que se pueden compartir en informes impresos e integrarse en el EHR; haciéndolo así accionable para los pacientes y sus PCP.
Utilizando un diseño de métodos mixtos, este estudio se llevará a cabo en 2 fases: 1) una fase formativa, utilizando el enfoque de diseño centrado en el usuario basado en la evidencia; y 2) una fase de eficacia clínica. Para la fase formativa, se utilizará un método de investigación cualitativa para: a) adaptar MJS a las necesidades de los PCP y pacientes con DT2; b) integrar MJS DIABETES en el sistema EHR, la práctica de atención primaria y la vida de los pacientes con DT2; yc) evaluar la usabilidad de MJS DIABETES en un subconjunto de pacientes con DT2 y sus PCP para optimizar el rendimiento de la herramienta y la integración del flujo de trabajo.
Para la fase de eficacia clínica, se utilizará un ensayo de control aleatorio para identificar la eficacia de MJS DIABETES versus Atención habitual (UC) en la reducción de HbA1c a los 12 meses, entre 282 pacientes con DT2 que reciben atención en prácticas de red de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del proveedor de atención primaria:
- Proveedor de atención primaria (MD/DO, NP) de tiempo completo que ejerce en los centros de salud familiar (FHC) participantes y,
- Brindar atención a por lo menos cinco pacientes con diagnóstico de DT2.
Criterios de inclusión de pacientes:
- Tener un diagnóstico de T2D durante ≥6 meses;
- Tener DT2 no controlada definida como HbA1c >7% documentada en el EHR en al menos dos visitas en el último año;
- Fluidez en inglés o español;
- Estar dispuesto a enviar/recibir mensajes de texto; y
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de T2D durante ≥6 meses;
- Tener DT2 no controlada definida como HbA1c >7% documentada en el EHR en al menos dos visitas en el último año;
- Fluidez en inglés o español;
- Estar dispuesto a enviar/recibir mensajes de texto; y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MJS DIABETES
recibirá y responderá a PRO diarios a través de mensajes de texto e informará SMBG (si es insulinodependiente) durante el transcurso del estudio de 12 meses.
|
los pacientes recibirán y responderán a PRO (resultados registrados por el paciente) diarios a través de mensajes de texto e informarán SMBG (autocontrol de glucosa en sangre), si dependen de la insulina, en el transcurso de un período de 12 meses.
También recibirán comentarios y mensajes de motivación basados en los patrones de sus PRO.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento estándar de la diabetes
|
Tratamiento estándar de la diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
eficacia del MJS DIABETES adaptado frente a CU
|
Base
|
reducción en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia del MJS DIABETES adaptado frente a CU
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mandal S, Belli HM, Cruz J, Mann D, Schoenthaler A. Analyzing User Engagement Within a Patient-Reported Outcomes Texting Tool for Diabetes Management: Engagement Phenotype Study. JMIR Diabetes. 2022 Nov 14;7(4):e41140. doi: 10.2196/41140.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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