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i-Matter: Investigando una herramienta de mensajes de texto de mHealth para incorporar datos informados por pacientes en el control de la diabetes

26 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Este estudio integrará un sistema de resultados informados por el paciente (PRO) basado en tecnología [en adelante MJS DIABETES] que incorpora la perspectiva de los pacientes sobre su enfermedad y estado funcional en el manejo de la diabetes tipo 2 (T2D) en las prácticas de atención primaria. MJS DIABETES es una plataforma móvil innovadora que utiliza mensajes de texto para capturar los PRO informados por los pacientes en tiempo real; mejorar la participación del paciente a través de comentarios basados ​​en datos y mensajes motivacionales; y crear visualizaciones dinámicas de los PRO que se pueden compartir en informes impresos e integrarse en el EHR; haciéndolo así accionable para los pacientes y sus PCP.

Utilizando un diseño de métodos mixtos, este estudio se llevará a cabo en 2 fases: 1) una fase formativa, utilizando el enfoque de diseño centrado en el usuario basado en la evidencia; y 2) una fase de eficacia clínica. Para la fase formativa, se utilizará un método de investigación cualitativa para: a) adaptar MJS a las necesidades de los PCP y pacientes con DT2; b) integrar MJS DIABETES en el sistema EHR, la práctica de atención primaria y la vida de los pacientes con DT2; yc) evaluar la usabilidad de MJS DIABETES en un subconjunto de pacientes con DT2 y sus PCP para optimizar el rendimiento de la herramienta y la integración del flujo de trabajo.

Para la fase de eficacia clínica, se utilizará un ensayo de control aleatorio para identificar la eficacia de MJS DIABETES versus Atención habitual (UC) en la reducción de HbA1c a los 12 meses, entre 282 pacientes con DT2 que reciben atención en prácticas de red de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del proveedor de atención primaria:

  • Proveedor de atención primaria (MD/DO, NP) de tiempo completo que ejerce en los centros de salud familiar (FHC) participantes y,
  • Brindar atención a por lo menos cinco pacientes con diagnóstico de DT2.

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Tener un diagnóstico de T2D durante ≥6 meses;
  • Tener DT2 no controlada definida como HbA1c >7% documentada en el EHR en al menos dos visitas en el último año;
  • Fluidez en inglés o español;
  • Estar dispuesto a enviar/recibir mensajes de texto; y

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de T2D durante ≥6 meses;
  • Tener DT2 no controlada definida como HbA1c >7% documentada en el EHR en al menos dos visitas en el último año;
  • Fluidez en inglés o español;
  • Estar dispuesto a enviar/recibir mensajes de texto; y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MJS DIABETES
recibirá y responderá a PRO diarios a través de mensajes de texto e informará SMBG (si es insulinodependiente) durante el transcurso del estudio de 12 meses.
los pacientes recibirán y responderán a PRO (resultados registrados por el paciente) diarios a través de mensajes de texto e informarán SMBG (autocontrol de glucosa en sangre), si dependen de la insulina, en el transcurso de un período de 12 meses. También recibirán comentarios y mensajes de motivación basados ​​en los patrones de sus PRO.
Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento estándar de la diabetes
Tratamiento estándar de la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Base
eficacia del MJS DIABETES adaptado frente a CU
Base
reducción en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
eficacia del MJS DIABETES adaptado frente a CU
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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