Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

i-Matter: исследование инструмента текстовых сообщений mHealth для внедрения данных, сообщаемых пациентами, в управление диабетом

26 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

В этом исследовании будет интегрирована основанная на технологиях система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO) [здесь и далее MJS DIABETES], которая учитывает точку зрения пациентов на их заболевание и функциональное состояние при лечении диабета 2 типа (СД2) в практике первичной медико-санитарной помощи. MJS DIABETES — это инновационная мобильная платформа, которая использует обмен текстовыми сообщениями для сбора PRO, о которых сообщают пациенты, в режиме реального времени; повысить вовлеченность пациентов с помощью обратной связи на основе данных и мотивационных сообщений; и создавать динамические визуализации PRO, которые можно использовать в печатных отчетах и ​​интегрировать в EHR; что делает его действенным для пациентов и их лечащих врачей.

Используя дизайн смешанных методов, это исследование будет проводиться в 2 этапа: 1) этап формирования с использованием подхода к дизайну, ориентированному на пользователя, основанного на фактических данных; и 2) фаза клинической эффективности. На формирующем этапе будет использоваться метод качественного исследования для: а) адаптации MJS к потребностям лечащих врачей и пациентов с СД2; б) интегрировать MJS DIABETES в систему EHR, практику первичной медико-санитарной помощи и жизнь пациентов с СД2; и c) оценить удобство использования MJS DIABETES у подгруппы пациентов с СД2 и их лечащих врачей, чтобы оптимизировать производительность инструмента и интеграцию рабочего процесса.

На этапе клинической эффективности будет проведено рандомизированное контрольное исследование для определения эффективности MJS DIABETES по сравнению с обычной терапией (UC) в снижении уровня HbA1c через 12 месяцев среди 282 пациентов с СД2, получающих помощь в рамках системы безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения поставщика первичной медико-санитарной помощи:

  • Постоянный поставщик первичной медико-санитарной помощи (MD/DO, NP), практикующий в участвующих центрах семейного здоровья (FHCs) и,
  • Оказать помощь не менее чем пяти пациентам с диагнозом СД2.

Критерии включения пациентов:

  • Иметь диагноз СД2 в течение ≥6 месяцев;
  • Иметь неконтролируемый СД2, определяемый как HbA1c > 7%, зарегистрированный в EHR как минимум при двух визитах за последний год;
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • Быть готовым отправлять/получать текстовые сообщения; и

Критерий исключения:

  • Иметь диагноз СД2 в течение ≥6 месяцев;
  • Иметь неконтролируемый СД2, определяемый как HbA1c > 7%, зарегистрированный в EHR как минимум при двух визитах за последний год;
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • Быть готовым отправлять/получать текстовые сообщения; и

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДС ДИАБЕТ
будут получать ежедневные PRO и отвечать на них с помощью текстовых сообщений, а также сообщать о SMBG (если они инсулинозависимы) в течение 12-месячного исследования.
Поведенческий: МДС Диабет
пациенты будут получать и отвечать на ежедневные PRO (результаты, записанные пациентом) с помощью текстовых сообщений и сообщать о SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови), если они зависимы от инсулина, в течение 12-месячного периода. Они также получат обратную связь и мотивационные сообщения, основанные на шаблонах их PRO.
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартное лечение диабета
Поведенческий: Обычный уход
Стандартное лечение диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
эффективность адаптированного MJS DIABETES по сравнению с ЯК
Базовый уровень
снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
эффективность адаптированного MJS DIABETES по сравнению с ЯК
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования МДС Диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться