Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

i-Matter: Undersøgelse af et mHealth-sms-værktøj til indlejring af patientrapporterede data i diabetesbehandling

26. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Denne undersøgelse vil integrere et teknologibaseret patientrapporteret resultat (PRO) system [heri MJS DIABETES], som inkorporerer patienters perspektiv på deres sygdom og funktionelle status i behandlingen af ​​type 2 diabetes (T2D) i primærplejepraksis. MJS DIABETES er en innovativ mobil platform, der bruger tekstbeskeder til at fange patienters selvrapporterede PRO'er i realtid; øge patientengagementet gennem datadrevet feedback og motiverende budskaber; og skabe dynamiske visualiseringer af PRO'erne, der kan deles i udskrevne rapporter og integreres i EPJ; dermed gør det handlingsvenligt for patienter og deres PCP'er.

Ved hjælp af et design med blandede metoder vil denne undersøgelse blive udført i 2 faser: 1) en formativ fase, ved hjælp af den evidensbaserede brugercentrerede designtilgang; og 2) en klinisk virkningsfase. Til den formative fase vil en kvalitativ forskningsmetode blive brugt til at: a) tilpasse MJS til behovene hos PCP'er og T2D-patienter; b) integrere MJS DIABETES i EPJ-systemet, den primære sundhedspleje og livet for patienter med T2D; og c) evaluere anvendeligheden af ​​MJS DIABETES i en undergruppe af T2D-patienter og deres PCP'er for at optimere værktøjets ydeevne og workflow-integration.

Til den kliniske effektfase vil et randomiseret kontrolforsøg blive brugt til at identificere effekten af ​​MJS DIABETES versus Usual Care (UC) på reduktion af HbA1c efter 12 måneder blandt 282 patienter med T2D, som modtager pleje i sikkerhedsnet-praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for primær plejeudbyder:

  • Fuldtidsansat primærplejeudbyder (MD/DO, NP), der praktiserer på de deltagende familiesundhedscentre (FHC'er) og,
  • Yde pleje til mindst fem patienter med diagnosen T2D.

Patientinkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af T2D i ≥6 måneder;
  • Har ukontrolleret T2D defineret som HbA1c >7 % dokumenteret i EPJ ved mindst to besøg inden for det seneste år;
  • Flydende engelsk eller spansk;
  • Vær villig til at sende/modtage tekstbeskeder; og

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af T2D i ≥6 måneder;
  • Har ukontrolleret T2D defineret som HbA1c >7 % dokumenteret i EPJ ved mindst to besøg inden for det seneste år;
  • Flydende engelsk eller spansk;
  • Vær villig til at sende/modtage tekstbeskeder; og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MJS DIABETES
vil modtage og svare på daglige PRO'er via t-tekstbeskeder og rapportere SMBG (hvis insulinafhængig) i løbet af det 12-måneders studie.
Adfærdsmæssigt: MJS Diabetes
patienter vil modtage og reagere på daglige PRO (patientregistrerede udfald) via tekstbeskeder og rapportere SMBG (selvmonitorerende blodsukker), hvis insulin er afhængig, i løbet af en 12 måneders periode. De vil også modtage feedback og motiverende beskeder baseret på mønstre for deres PRO'er
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard diabetesbehandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard diabetesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i niveauet af HbA1c
Tidsramme: Baseline
effektiviteten af ​​den tilpassede MJS DIABETES versus UC
Baseline
reduktion i niveauet af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
effektiviteten af ​​den tilpassede MJS DIABETES versus UC
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MJS Diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner