Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

i-Matter: badanie narzędzia tekstowego mHealth do osadzania danych zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu cukrzycy

26 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

To badanie zintegruje oparty na technologii system zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO) [tutaj MJS DIABETES], który uwzględnia perspektywę pacjentów dotyczącą ich choroby i stanu funkcjonalnego w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej. MJS DIABETES to innowacyjna platforma mobilna, która wykorzystuje wiadomości tekstowe do przechwytywania zgłoszeń PRO pacjentów w czasie rzeczywistym; zwiększyć zaangażowanie pacjentów poprzez informacje zwrotne oparte na danych i komunikaty motywacyjne; i tworzyć dynamiczne wizualizacje PRO, które można udostępniać w drukowanych raportach i integrować z EHR; co czyni go użytecznym dla pacjentów i ich PCP.

Wykorzystując projekt oparty na metodach mieszanych, badanie to zostanie przeprowadzone w 2 fazach: 1) faza kształtująca, z wykorzystaniem opartego na dowodach podejścia do projektowania zorientowanego na użytkownika; oraz 2) faza skuteczności klinicznej. W fazie kształtującej zostanie wykorzystana jakościowa metoda badawcza w celu: a) dostosowania MJS do potrzeb pacjentów z PCP i T2D; b) zintegrować MJS DIABETES z systemem EHR, praktyką podstawowej opieki zdrowotnej i życiem pacjentów z T2D; oraz c) ocenić użyteczność MJS DIABETES w podgrupie pacjentów z T2D i ich PCP w celu optymalizacji wydajności narzędzia i integracji przepływu pracy.

W fazie skuteczności klinicznej zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności MJS DIABETES w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną (UC) w redukcji HbA1c po 12 miesiącach wśród 282 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują opiekę w ramach sieci bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Pełnoetatowy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (MD/DO, NP) praktykujący w uczestniczących rodzinnych ośrodkach zdrowia (FHC) oraz,
  • Zapewnij opiekę co najmniej pięciu pacjentom z rozpoznaniem T2D.

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Mieć diagnozę T2D przez ≥6 miesięcy;
  • Mieć niekontrolowaną T2D zdefiniowaną jako HbA1c >7% udokumentowaną w EHR podczas co najmniej dwóch wizyt w ciągu ostatniego roku;
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  • Bądź chętny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych; I

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę T2D przez ≥6 miesięcy;
  • Mieć niekontrolowaną T2D zdefiniowaną jako HbA1c >7% udokumentowaną w EHR podczas co najmniej dwóch wizyt w ciągu ostatniego roku;
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  • Bądź chętny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych; I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CUKRZYCA MJS
będą otrzymywać i odpowiadać na codzienne PRO za pośrednictwem wiadomości tekstowych i zgłaszać SMBG (w przypadku insulinozależności) w trakcie 12-miesięcznego badania.
Behawioralne: Cukrzyca MJS
pacjenci będą otrzymywać i odpowiadać na codzienne PRO (zapisane przez pacjenta wyniki) za pośrednictwem wiadomości tekstowych i zgłaszać SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi), jeśli są uzależnieni od insuliny, przez okres 12 miesięcy. Otrzymają również informacje zwrotne i wiadomości motywacyjne oparte na wzorcach ich PRO
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowe leczenie cukrzycy
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowe leczenie cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
skuteczność dostosowanej MJS DIABETES w porównaniu z UC
Linia bazowa
obniżenie poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność dostosowanej MJS DIABETES w porównaniu z UC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cukrzyca MJS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj