Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

i-Matter: Zkoumání nástroje pro textové zprávy mHealth pro vkládání dat hlášených pacienty do léčby diabetu

26. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Tato studie bude integrovat technologicky založený systém pacientem hlášených výsledků (PRO) [zde MJS DIABETES], který zahrnuje pohled pacientů na jejich onemocnění a funkční stav do léčby diabetu 2. typu (T2D) v praxi primární péče. MJS DIABETES je inovativní mobilní platforma, která využívá zasílání textových zpráv k zachycování vlastních hlášení pacientů v reálném čase; zlepšit zapojení pacientů prostřednictvím zpětné vazby na základě dat a motivačních zpráv; a vytvářet dynamické vizualizace PRO, které lze sdílet v tištěných zprávách a integrovat do EHR; takže je použitelný pro pacienty a jejich PCP.

S využitím návrhu smíšených metod bude tato studie provedena ve 2 fázích: 1) formativní fáze, využívající přístup k návrhu založenému na důkazech zaměřeném na uživatele; a 2) fáze klinické účinnosti. Pro formativní fázi bude použita kvalitativní výzkumná metoda, která: a) přizpůsobí MJS potřebám pacientů s PCP a T2D; b) integrovat MJS DIABETES do systému EHR, do praxe primární péče a do života pacientů s T2D; a c) vyhodnotit použitelnost MJS DIABETES u podskupiny pacientů s T2D a jejich PCP s cílem optimalizovat výkon nástroje a integraci pracovního postupu.

Pro fázi klinické účinnosti bude použita randomizovaná kontrolní studie k identifikaci účinnosti MJS DIABETES versus Obvyklá péče (UC) na snížení HbA1c po 12 měsících, mezi 282 pacienty s T2D, kteří dostávají péči v praxi záchranné sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení poskytovatele primární péče:

  • Poskytovatel primární péče na plný úvazek (MD/DO, NP) praktikující v zúčastněných rodinných zdravotních střediscích (FHC) a,
  • Poskytnout péči alespoň pěti pacientům s diagnózou T2D.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • mít diagnózu T2D po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Mít nekontrolovaný T2D definovaný jako HbA1c >7 % zdokumentovaný v EHR při alespoň dvou návštěvách v posledním roce;
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině;
  • Buďte ochotni posílat/přijímat textové zprávy; a

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu T2D po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Mít nekontrolovaný T2D definovaný jako HbA1c >7 % zdokumentovaný v EHR při alespoň dvou návštěvách v posledním roce;
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině;
  • Buďte ochotni posílat/přijímat textové zprávy; a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MJS CUKROVKA
bude přijímat a reagovat na denní PRO prostřednictvím ttextových zpráv a hlásit SMBG (pokud je závislý na inzulínu) v průběhu 12měsíční studie.
Behaviorální: MJS diabetes
pacienti budou dostávat a reagovat na denní PRO (výsledky zaznamenané pacientem) prostřednictvím textových zpráv a hlásit SMBG (samomonitorování glukózy v krvi), pokud jsou závislí na inzulínu, v průběhu 12 měsíců. Dostanou také zpětnou vazbu a motivační zprávy na základě vzorů jejich PRO
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní léčba diabetu
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní léčba diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hladiny HbA1c
Časové okno: Základní linie
účinnost adaptovaného MJS DIABETES versus UC
Základní linie
snížení hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
účinnost adaptovaného MJS DIABETES versus UC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Schoenthaler, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MJS diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit