Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA longitudinell övervakning hos lungcancerpatienter i steg III-IV

9 november 2018 uppdaterad av: First Hospital of Shijiazhuang City

En prospektiv multicenterstudie av longitudinell övervakning hos behandlade stadium III-IV lungcancerpatienter genom cirkulerande tumör-DNA

Genomför en prospektiv studie i multicenter för att bekräfta värdet av cirkulerande tumör-DNA vid longitudinell övervakning av lungcancerpatienter i stadium III-IV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien består av två faser, det första steget är det utforskande skedet av bloduppsamlingspunkten som är den lämpliga effektiva tiden efter kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi. Den andra fasen, som är expansionen av den första fasen, är att bestämma den exakta ledande tiden för ctDNA i förhållande till tumörbiomarkörer eller bildutvärdering för att bestämma effektiviteten av avancerad NSCLC-cancerterapi. Båda stadierna delades in i tre undergrupper: kemoterapigruppen, strålterapigruppen och den riktade terapigruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Yanhong Shang
          • Telefonnummer: +86 13930811186
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Shen
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Rekrytering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhen Wang
    • Heibe
      • Handan, Heibe, Kina, 056001
        • Rekrytering
        • Handan Downtown Hospital
        • Kontakt:
          • Yuquan Ma
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86 15822192921
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13116047308

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att hämtas från Onkologiska avdelningen för multicenter. De inskrivna patienterna måste vara patienter med stadium III-IV NSCLC enligt den 8:e upplagan av TNM-klassificeringen av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), måste vara äldre än 18 år och måste ha vävnadsproverna (färska) eller vaxblock) före denna behandling. Uteslutningskriterierna är följande: (1) Multipel primär lungcancer; (2) Inkorporering av någon instabil systemisk sjukdom; (3) Histologi är inte NSCLC; (4)Okvalificerade blodprover; (5) Patienter som saknar någon av detekteringspunkterna. Alla patienter som undertecknade informerat samtycke var inte involverade i rekryteringen och genomförandet av studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. äldre än 18 år;
  2. Patienter med stadium III-IV NSCLC;
  3. Ha vävnadsproverna (färska eller vaxblock) före denna behandling;
  4. PS
  5. Underteckna informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Multipel primär lungcancer;
  2. Inkorporerar någon instabil systemisk sjukdom;
  3. Histologi är inte NSCLC;
  4. Okvalificerade blodprover;
  5. Patienter som saknar någon av detekteringspunkterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cytostatikakohorten
Blodprover för analys av ctDNA och biomarkörer tas före kemoterapi och vid en serie schemalagda tidpunkter efter kemoterapi, med seriella tvåveckorsblodprover som samlas in från en undergrupp av patienter. Under tiden skulle avbildningsteknik som CT-skanning detektion utföras.
Strålbehandlingskohorten
Blodprover för analys av ctDNA och biomarkörer samlas in före strålbehandling och vid en serie schemalagda tidpunkter efter strålbehandling, med seriella tvåveckorsblodprover som samlas in från en undergrupp av patienter. Under tiden skulle avbildningsteknik som CT-skanning detektion utföras.
Den riktade terapikohorten
Blodprover för analys av ctDNA och biomarkörer samlas in före riktad terapi och vid en serie schemalagda tidpunkter efter målinriktad terapi, med seriella tvåveckorsblodprover som samlas in från en undergrupp av patienter. Under tiden skulle avbildningsteknik som CT-skanning detektion utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA effektiv tid
Tidsram: 6 månader
Att utforska lämplig kemo/radio/mål effektiv tid (CET/RET/TET) genom mätning och övervakning av ctDNA efter anti-cancerterapier vid avancerad NSCLC.
6 månader
ctDNA ledande tid
Tidsram: 1 år
Att undersöka den exakta ledtiden för ctDNA jämfört med konventionell biomarkör eller bildutvärdering för att upptäcka sjukdomsåterfall efter strålbehandling, kemoterapi respektive riktad terapi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm noggrannheten av ctDNA
Tidsram: 1 år
För att bedöma noggrannheten av ctDNA när avbildning är odetekterbar eller svår att bedöma
1 år
Jämfört med konventionell bild
Tidsram: 1 år
Jämfört med konventionell bildutvärdering, för att bestämma konsistensen av ctDNA i behandlingssvar av mätbar lesion efter strålbehandling, kemoterapi respektive riktad terapi
1 år
Jämfört med traditionella tumörmarkörer
Tidsram: 6 månader
Att utforska konsekvensen för ctDNA vid bestämning av effektiviteten av avancerad NSCLC jämfört med tumörmarkörer efter strålbehandling, kemoterapi respektive riktad terapi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xingtai People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
  • Studierektor: Kezhong Chen, M.D., Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTH01801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera