Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA longitudinel monitorering i trin III-IV lungekræftpatienter

9. november 2018 opdateret af: First Hospital of Shijiazhuang City

En prospektiv multicenterundersøgelse af longitudinel overvågning hos behandlede lungekræftpatienter i stadie III-IV ved cirkulerende tumor-DNA

Udfør en prospektiv undersøgelse i multicenter for at bekræfte værdien af ​​cirkulerende tumor-DNA i longitudinel overvågning af stadium III-IV lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser, den første fase er den eksplorative fase af blodopsamlingspunktet, som er den passende effektive tid efter kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi. Den anden fase, som er udvidelsen af ​​den første fase, er at bestemme den præcise ledende tid for ctDNA i forhold til tumorbiomarkører eller billedevaluering ved bestemmelse af effektiviteten af ​​avanceret NSCLC-kræftterapi. Begge stadier blev opdelt i tre undergrupper: kemoterapigruppen, stråleterapigruppen og den målrettede terapigruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kezhong Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13488752289
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Yanhong Shang
          • Telefonnummer: +86 13930811186
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Shen
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhen Wang
    • Heibe
      • Handan, Heibe, Kina, 056001
        • Rekruttering
        • Handan Downtown Hospital
        • Kontakt:
          • Yuquan Ma
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86 15822192921
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13116047308

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive trukket fra Onkologisk afdeling af multicentre. De tilmeldte patienter skal være patienter med stadium III-IV NSCLC i henhold til den 8. udgave af TNM-klassificeringen af ​​International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), skal være ældre end 18 år og skal have vævsprøverne (friske) eller voksblokke) før denne behandling. Eksklusionskriterierne er som følger: (1) Multipel primær lungecancer; (2) Inkorporering af enhver ustabil systemisk sygdom; (3) Histologi er ikke NSCLC; (4)Ukvalificerede blodprøver; (5) Patienter, der mangler et af detekteringspunkterne. Alle patienter, der underskrev informeret samtykke, var ikke involveret i rekrutteringen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel;
  2. Patienter med stadium III-IV NSCLC;
  3. Få vævsprøverne (friske eller voksblokke) før denne behandling;
  4. PS
  5. Underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel primær lungekræft;
  2. Inkorporerer enhver ustabil systemisk sygdom;
  3. Histologi er ikke NSCLC;
  4. Ukvalificerede blodprøver;
  5. Patienter, der mangler et af detekteringspunkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi-kohorten
Blodprøver til ctDNA og biomarkøranalyse udtages før kemoterapi og på en række planlagte tidspunkter efter kemoterapi, med serielle to-ugers blodprøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. I mellemtiden ville billedteknologi såsom CT-scanning detektion blive udført.
Stråleterapi-kohorten
Blodprøver til ctDNA og biomarkøranalyse udtages før strålebehandling og på en række planlagte tidspunkter efter strålebehandling, med serielle to-ugers blodprøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. I mellemtiden ville billedteknologi såsom CT-scanning detektion blive udført.
Den målrettede terapikohorte
Blodprøver til ctDNA og biomarkøranalyse udtages før målrettet terapi og på en række planlagte tidspunkter efter målrettet terapi, med serielle to-ugers blodprøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. I mellemtiden ville billedteknologi såsom CT-scanning detektion blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA effektiv tid
Tidsramme: 6 måneder
At udforske den passende kemo/radio/mål effektive tid (CET/RET/TET) gennem måling og overvågning af ctDNA efter anti-cancer-terapier i avanceret NSCLC.
6 måneder
ctDNA førende tid
Tidsramme: 1 år
At undersøge den præcise føringstid for ctDNA sammenlignet med konventionel biomarkør eller billedevaluering ved påvisning af sygdomstilbagefald efter henholdsvis strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​ctDNA
Tidsramme: 1 år
At vurdere nøjagtigheden af ​​ctDNA, når billeddannelse er uopdagelig eller svær at vurdere
1 år
Sammenlignet med konventionelt billede
Tidsramme: 1 år
Sammenlignet med konventionel billedevaluering for at bestemme konsistensen af ​​ctDNA i behandlingsrespons af målbar læsion efter henholdsvis strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi
1 år
Sammenlignet med traditionelle tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder
At udforske konsistensen for ctDNA ved bestemmelse af effektiviteten af ​​avanceret NSCLC sammenlignet med tumormarkører efter henholdsvis strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xingtai People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
  • Studieleder: Kezhong Chen, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTH01801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner