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Längsüberwachung der zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV

9. November 2018 aktualisiert von: First Hospital of Shijiazhuang City

Eine prospektive multizentrische Studie zur Längsschnittüberwachung bei behandelten Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV durch zirkulierende Tumor-DNA

Führen Sie eine prospektive multizentrische Studie durch, um den Wert zirkulierender Tumor-DNA bei der Längsschnittüberwachung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen, die erste Phase ist die Erkundungsphase des Blutentnahmepunkts, der die geeignete wirksame Zeit nach Chemotherapie, Strahlentherapie und gezielter Therapie darstellt. Die zweite Phase, die die Erweiterung der ersten Phase darstellt, besteht darin, die genaue Vorlaufzeit von ctDNA in Bezug auf Tumorbiomarker oder Bildauswertung bei der Bestimmung der Wirksamkeit einer fortgeschrittenen NSCLC-Krebstherapie zu bestimmen. Beide Phasen wurden in drei Untergruppen unterteilt: die Chemotherapie-Gruppe, die Strahlentherapie-Gruppe und die Zieltherapie-Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kezhong Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13488752289
  • E-Mail: mdkzchen@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Yanhong Shang
          • Telefonnummer: +86 13930811186
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Shen
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhen Wang
    • Heibe
      • Handan, Heibe, China, 056001
        • Rekrutierung
        • Handan Downtown Hospital
        • Kontakt:
          • Yuquan Ma
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86 15822192921
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13116047308

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus der onkologischen Abteilung von Multicentern gezogen. Die eingeschriebenen Patienten müssen Patienten mit Stadium III-IV NSCLC gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) sein, müssen älter als 18 Jahre sein und die Gewebeproben (frisch oder Wachsblöcke) vor dieser Behandlung. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: (1) multipler primärer Lungenkrebs; (2) einschließlich einer instabilen systemischen Erkrankung; (3) Histologie ist kein NSCLC; (4) unqualifizierte Blutproben; (5) Patienten, denen einer der Detektionspunkte fehlt. Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichneten, waren nicht an der Rekrutierung und Durchführung der Studie beteiligt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre;
  2. Patienten mit NSCLC im Stadium III-IV;
  3. Haben Sie die Gewebeproben (frisch oder Wachsblöcke) vor dieser Behandlung;
  4. PS
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Multipler primärer Lungenkrebs;
  2. Einbeziehung einer instabilen systemischen Erkrankung;
  3. Histologie ist kein NSCLC;
  4. Unqualifizierte Blutproben;
  5. Patienten, denen einer der Detektionspunkte fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Chemotherapie-Kohorte
Blutproben für die ctDNA- und Biomarker-Analyse werden vor der Chemotherapie und zu einer Reihe von geplanten Zeitpunkten nach der Chemotherapie entnommen, wobei alle zwei Wochen Blutproben einer Untergruppe von Patienten entnommen werden. In der Zwischenzeit würde eine Bildgebungstechnologie wie eine CT-Scan-Erkennung durchgeführt.
Die Strahlentherapie-Kohorte
Blutproben für die ctDNA- und Biomarker-Analyse werden vor der Strahlentherapie und zu einer Reihe von geplanten Zeitpunkten nach der Strahlentherapie entnommen, wobei alle zwei Wochen Blutproben einer Untergruppe von Patienten entnommen werden. In der Zwischenzeit würde eine Bildgebungstechnologie wie eine CT-Scan-Erkennung durchgeführt.
Die zielgerichtete Therapiekohorte
Blutproben für die ctDNA- und Biomarker-Analyse werden vor der zielgerichteten Therapie und zu einer Reihe von geplanten Zeitpunkten nach der zielgerichteten Therapie entnommen, wobei alle zwei Wochen Blutproben einer Untergruppe von Patienten entnommen werden. In der Zwischenzeit würde eine Bildgebungstechnologie wie eine CT-Scan-Erkennung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Effektivzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Erforschung der geeigneten Chemo-/Radio-/Target-Effective-Time (CET/RET/TET) durch Messung und Überwachung von ctDNA nach Krebstherapien bei fortgeschrittenem NSCLC.
6 Monate
ctDNA-Vorlaufzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der genauen Vorlaufzeit für ctDNA im Vergleich zu konventioneller Biomarker- oder Bildauswertung bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven nach Strahlentherapie, Chemotherapie bzw. zielgerichteter Therapie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit von ctDNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Genauigkeit von ctDNA, wenn die Bildgebung nicht nachweisbar oder schwer zu beurteilen ist
1 Jahr
Im Vergleich zum herkömmlichen Bild
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Vergleich zur konventionellen Bildauswertung, um die Konsistenz von ctDNA im Ansprechen auf die Behandlung messbarer Läsionen nach Strahlentherapie, Chemotherapie bzw. zielgerichteter Therapie zu bestimmen
1 Jahr
Im Vergleich zu herkömmlichen Tumormarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Konsistenz von ctDNA bei der Bestimmung der Wirksamkeit von fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Tumormarkern nach Strahlentherapie, Chemotherapie bzw. zielgerichteter Therapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xingtai People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
  • Studienleiter: Kezhong Chen, M.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH01801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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