Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenvård för överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem och fibros

15 mars 2024 uppdaterad av: Jie Deng, University of Pennsylvania
Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl egenvårdsprogrammet fungerar hos överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem och fibros. Ett egenvårdsprogram kan främja egenvårdsaktiviteter för att hantera kronisk svullnad och hårda/trånga vävnader i huvud- och nackregionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att slutföra utvecklingen av ett egenvårdsprogram med fokus på lymfödem och fibros (LEF) hos överlevande av huvud- och halscancer (HNC) (LEF-självvårdsprogram [SCP]) med målet att förbättra LEF-relaterade resultat jämfört med vanlig vård ensam. (steg I)

II. För att fastställa genomförbarheten av ett program för LEF-SCP med eller utan uppföljning av vanlig vård för HNC-överlevande med LEF, specifikt för att: 1) få rekryteringsuppskattningar och fastställa hinder för rekrytering; 2) identifiera hinder för implementering; 3) bedöma säkerheten; och 4) utvärdera patienttillfredsställelse. (Steg II)

III. För att avgöra om LEF-SCP med eller utan uppföljning förbättrar själveffektivitet och följsamhet jämfört med vanlig vård hos HNC-överlevande med LEF. (Steg II)

IV. För att fastställa den preliminära effekten av LEF-SCP med eller utan uppföljning jämfört med vanlig vård för följande resultat: 1) LEF-progression; 2) symptombörda; och 3) funktionsstatus. (Steg II)

SKISSERA:

STEG I: Patienterna genomgår ett träningspass med studiens lymfödemterapeut och granskar utbildningsmanualen och videor för utvecklingen av alla tre komponenterna i LEFs egenvårdsprogram.

STEG II: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienter får varje månad ett automatiskt systemtelefonsamtal under 12 månader.

GRUPP II: Patienter genomgår LEF-SCP-träning som består av motivationsintervju (MI)-session över 1 timme och LEF-självvårdsträning under 1 timme i veckan under 3 veckor. Patienterna får varje månad ett automatiskt systemtelefonsamtal under 12 månader. Patienterna granskar också LEFs utbildningsmanual för egenvård och tittar på videor om egenvård varje månad eller oftare efter behov.

GRUPP III: Patienter genomgår LEF-SCP-träning bestående av MI-session över 1 timme och LEF-självvårdsträning under 1 timme i veckan under 3 veckor. Patienterna får varje månad ett automatiskt systemtelefonsamtal under 12 månader. Patienterna granskar LEFs utbildningsmanual för egenvård och tittar på videor om egenvård varje månad eller oftare efter behov. Patienterna träffar också studiens lymfödemterapeut under 1 timme vid 3, 6 och 9 månader.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG I
  • Primärbehandling efter HNC
  • Inga tecken på cancer (NED)
  • Inte mer än 6 veckor efter avslutad initial lymfödembehandling för huvud- och halslymfödem
  • > 21 år
  • Förmåga att förstå engelska för att fylla i frågeformulär
  • Kunna slutföra utbildningen på plats och egenvårdsaktiviteter i hemmet för LEF-ledning
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har något av följande medicinska tillstånd som skulle förbjuda säker implementering av egenvård av LEF: återkommande eller metastaserande cancer; någon annan aktiv cancer; akut infektion; hjärtsvikt; njursvikt; hjärt- eller lungödem; känslig sinus carotis; allvarlig karotisblockering; och okontrollerad hypertoni
  • STEG II
  • Behörighetskriterier samma som steg I
  • Steg I-deltagare är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (vanlig vård)
Patienterna får endast vanlig vård, utan några ytterligare ingrepp.
Övrig: Vanlig vård
Genomgå endast vanlig vård
Experimentell: Grupp II (vanlig vård plus LEF-SCP)
Patienterna genomgår LEF-SCP-träning bestående av MI-session över 1 timme och LEF-självvårdsträning över 1 timme i veckan under 3 veckor. Patienterna granskar också LEFs utbildningsmanual för egenvård och tittar på videor om egenvård varje månad eller oftare efter behov.
Övrig: Usual Care plus LEF-SCP
Genomgå motiverande intervjusessioner och LEF Self-Care Training-sessioner, samt granska LEFs egenvårdsutbildningsmanual och videor
Experimentell: Grupp III (vanlig vård plus LEF-SCP plus uppföljning)
Patienterna genomgår LEF-SCP-träning bestående av MI-session över 1 timme och LEF-självvårdsträning över 1 timme i veckan under 3 veckor. Patienterna granskar LEFs utbildningsmanual för egenvård och tittar på videor om egenvård varje månad eller oftare efter behov. Patienterna träffar också studiens lymfödemterapeut under 1 timme vid 3, 6 och 9 månader.
Övrig: Usual Care plus LEF-SCP plus Uppföljning
Genomgå motiverande intervjusessioner och LEF Self-Care Training-sessioner, och granska LEFs egenvårdshandbok och videor, samt träffa studiens lymfödemterapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Tidsram: Efter 3 veckor av LEF-SCP-sessionerna
Genomförbarheten av LEF-SCP utvärderades av antalet deltagare som genomförde träningssessionerna för egenvård (minst 2 av 3 sessioner). Denna åtgärd var endast tillämplig på grupp II och grupp III.
Efter 3 veckor av LEF-SCP-sessionerna
Genomförbarhet av LEF-SCP (motiverande intervjusessioner)
Tidsram: Efter 3 veckors motiverande intervjusessioner
Genomförbarheten av LEF-SCP utvärderades av antalet deltagare som genomförde de motiverande intervjusessionerna (minst 2 av 3 sessioner). Denna åtgärd var endast tillämplig på grupp II och grupp III.
Efter 3 veckors motiverande intervjusessioner
Preliminär effektivitet av LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Tidsram: 12 månader efter intervention

Förändring i total svårighetsgrad av extern LEF från baslinje till 12 månader efter intervention. En större förändring av denna poäng betyder mer minskning av svårighetsgraden av extern LEF,

Extern LEF mäts med HN-LEF Assessment Criteria. Den totala externa LEF-allvarlighetspoängen beräknas genom att summera allvarlighetsgraden för varje plats (totalt 9 platser, svårighetspoäng varierar från 0-27). För varje plats inkluderar svårighetsgraden av LEF ingen LEF (=0), mild (=1), måttlig (=2) och svår (=3).
12 månader efter intervention
Preliminär effekt av LEF-SCP (Symptom Burden)
Tidsram: 12 månader efter intervention

Förändring i symtombördan från baslinjen till 12 månader efter intervention. En större förändring av denna poäng innebär minskad symtombörda.

Symtombördan bedöms av huvud- och halslymfödem och fibrossymptominventering (HN-LEF SI). Högre poäng (poäng från 0-5) indikerar ökad symtombörda. Det finns 7 subskalor och endast en subskala (mjukvävnad och neurologisk toxicitet) poäng rapporteras här.
12 månader efter intervention
Preliminär effektivitet av LEF-SCP (Self-Efficacy)
Tidsram: 12 månader efter intervention

Förändring i själveffektivitetspoäng från baslinje till 12 månader efter intervention. En större förändring av denna poäng innebär ökad själveffektivitet.

Self-efficacy bedöms av Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8-post). Högre poäng (poäng från 8-40) indikerar större själveffektivitet.
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2017

Första postat (Beräknad)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera