- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03521999
Användningen av ett nytt peer-utbildningsprogram för att förbättra PTSD-behandlingsengagemanget bland veteraner (AboutFace)
Randomiserad kontrollerad utvärdering av AboutFace: En ny videoberättelseresurs för att förbättra tillgången, engagemanget och utnyttjandet av psykisk hälsobehandling bland veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntade effekter på veteraners hälsovård: Beteenderelaterade hälsoproblem bland veteraner har ökat medvetenheten om det kritiska behovet av mer tillförlitliga, effektiva och tillgängliga sätt att känna igen de behövande, rikta dem till hjälp och säkerställa att de får den bästa tillgängliga behandlingen. Forskning har visat att människor är mest lyhörda för råd och utbildning när det kommer från någon som de kan relatera till. AboutFace är en peer-utbildningsresurs för veteraner som utvecklades, lanserades och nyligen uppdaterades av National Center for PTSD (NCPTSD) baserat på HSR&D-finansierade pilotdata. AboutFace innehåller personliga berättelser om veteraner och är utformad för att förbättra engagemang för mental hälsa bland veteraner med PTSD och relaterade komorbiditeter. Studiegruppen, som inkluderar NCPTSD, avslutade nyligen en användbarhetsbedömning och pilotförsök av AboutFace under HSR&D-anslag #PPO 14-360-1. Data från denna studie (1) styrde förbättringar av AboutFace för att öka PTSD-behandlingsinitiering och engagemang; och (2) visat genomförbarheten av metodiken för den föreslagna studien. Om AboutFace visar sig öka veteranernas initiering och engagemang i PTSD-behandling, kommer studiedata att ha breda konsekvenser för att övervinna hinder för vård av veteraner med PTSD och andra stigmatiserade tillstånd.
Bakgrund: Minst 1 av 10 veteraner uppfyller kriterier för PTSD relaterade till deras militära erfarenhet. Behandling för PTSD är allmänt tillgänglig, och nationella spridningsinitiativ har ökat veteranernas tillgång till bästa praxis-interventioner. Behandlingssökandet är dock fortfarande påfallande lågt; de flesta veteraner med PTSD söker inte mentalvårdstjänster på grund av upplevd stigma och andra hinder. NCPTSD utvecklade och lanserade AboutFace, en allmän medvetenhetskampanj för att hjälpa veteraner att känna igen PTSD och motivera dem att söka evidensbaserad vård. Sedan dess utveckling har AboutFace vunnit tre stora utmärkelser och haft tiotusentals besök. Trots den enorma potentialen för AboutFace att minska stigmatisering, förbättra attityder till behandling av mental hälsa och att öka initiering och engagemang för PTSD-behandling, har det ännu inte formellt utvärderats eller effektivt implementerats inom VHA-praxis. Förutom att tillhandahålla nödvändiga data om effektiviteten av AboutFace och identifiera strategier för effektiv implementering inom VHA, kommer denna studie att ge en större förståelse för rollen och värdet av digitala berättande interventioner för att förbättra tillgången till vård för ett brett spektrum av stigmatiserade tillstånd.
Mål: De primära syftena med studien är att undersöka effekten av AboutFace på a) ökande PTSD-behandlingsinitiering och engagemang; och b) minska stigma och negativa attityder till mentalvårdstjänster. Det förväntas att veteraner i AboutFace-tillståndet är mer benägna att få tillgång till och fullborda behandling än de som får förbättrad vanlig vård (eUC) för PTSD. Slutligen kommer kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter över hela landet att genomföras för att informera om bästa praxis för framtida implementering av AboutFace.
Metoder: Totalt 376 veteraner som remitteras för en PTSD-bedömning och rekommenderas för behandling på PTSD-kliniken i Charleston kommer att registreras i studien. Veteraner kommer att randomiseras för att få AboutFace kontra eUC. Alla veteraner kommer att få standardutbildningsmaterial för PTSD, och hälften kommer också att slumpmässigt tilldelas AboutFace. Jämförelser kommer att göras mellan index för behandlingsengagemang [d.v.s. påbörjad behandling (ja/nej), totalt antal avslutade sessioner;]; förändringar i stigma och attityder till att söka mentalvårdsbehandling; och förändringar i PTSD-symtom och livskvalitet. Veteraner kommer att bedömas på dessa index vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Tematiska intervjuer kommer att genomföras med 20-30 VA PTSD Clinical Team Directors från en mängd olika PTSD-kliniker (d.v.s. varierande i storlek, plats och praktik) för att informera framtida implementerings- och spridningsinitiativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner måste remitteras för en PTSD-utvärdering genom Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) och Telehealth-program och rekommenderas för PTSD-specialvård genom kliniken.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AboutFace
Veteraner i AboutFACe-armen kommer att få tillgång till en online peer-to-peer digital berättarresurs för veteraner med PTSD
|
AboutFace är en online peer-to-peer digital berättarresurs för veteraner med PTSD.
Veteraner kommer att ha tillgång till AboutFace medan de är inskrivna i PTSD-specialvård genom Charleston PCT.
|
|
Placebo-jämförare: Enhanced Usual Care (eUC)
Veteraner i armen Enhanced Usual Care (eUC) kommer att få en utbildningsbroschyr för PTSD
|
Enhanced Usual Care (eUC) inkluderar tillgång till en PTSD-utbildningsbroschyr.
Veteraner kommer att ha tillgång till broschyrinformationen medan de är inskrivna i PTSD-specialvård genom Charleston PCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang för PTSD-behandling (Ja/nej)
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Dikotom ja/nej-variabel för huruvida en deltagare påbörjade minst en session med PTSD-specialvård inom 60 dagar efter baslinjen.
Detta mått indikerar antalet deltagare som deltog i minst en session av en PTSD-behandling inom 60 dagar efter den initiala administreringen.
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Totalt antal PTSD-behandlingssessioner
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Totalt antal PTSD-behandlingssessioner slutförda från baslinjen till 60 dagar
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 månader
|
PCL är ett självrapporterande mått på 20 punkter på PTSDs svårighetsgrad.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt."
Totalpoäng kan variera från 0-80.
|
6 månader
|
|
Godkänd och förväntad stigmainventering (EASI)
Tidsram: 6 månader
|
EASI bedömer olika dimensioner av stigma-relaterade föreställningar om mental hälsa bland militär personal och veteraner.
Den mäter 5 dimensioner: föreställningar om psykisk ohälsa, föreställningar om behandling av psykisk hälsa, föreställningar om att söka behandling, oro för stigma från nära och kära och oro för stigma på arbetsplatsen.
Poäng varierar från 40-200.
Högre poäng tyder på större stigma; sålunda är förbättring uppenbar i minskning av poäng/minskning av stigma i psykisk hälsa.
|
6 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-8 är ett kort frågeformulär som ger vart och ett av de 8 diagnostiska statistiska manualerna (DSM)-IV-kriterierna för depression som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) med högre totalpoäng som indikerar större symtom .
Poäng varierar från 0-24.
PHQ-8 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsindex (QLI)
Tidsram: 6 månader
|
QLI är ett 2-delat, 33-objekt självrapporterande mått på livstillfredsställelse och betydelse för olika aspekter av livet med högre poäng som representerar bättre resultat.
Poäng varierar från 0-30.
En ökning av poäng skulle representera en ökning av tillfredsställelse med livet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .