Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

everlinQ studie om förbättringar av endovaskulärt åtkomstsystem (EASE).

25 november 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
Prospektiv, encenterstudie för att utvärdera everlinQ-systemet när det används för att skapa en endoAVF hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt upp till 50 ämnen kommer att registreras och kommer att genomgå en procedur för att skapa endoAVF med everlinQ-systemet. Alla försökspersoner kommer att följas i upp till 12 månader efter indexproceduren baserat på utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för en infödd arteriovenös fistel.
  2. Vuxen (ålder >18 år).
  3. Etablerad, icke-reversibel njursvikt som kräver hemodialys (inklusive patienter före dialys).
  4. Mål vendiameter(ar) ≥ 2,0 mm eller tillräckligt stor för att rymma enhetens diameter.
  5. Målartärens diameter ≥ 2,0 mm eller tillräckligt stor för att rymma enhetens diameter.
  6. Beräknad medellivslängd > 1 år.
  7. Patienten är fri från kliniskt signifikanta tillstånd eller sjukdom inom 30 dagar före AV-fisteln som kan äventyra proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Känd central venös stenos eller central venförträngning > 50 % baserat på bildtagning på samma sida som den planerade AVF-skapandet.
  2. Venösa ocklusion(er) i övre extremiteter och/eller kärlavvikelser på samma sida som den planerade AVF-skapandet som utesluter endovaskulär AVF-skapande av everlinQ System enligt interventionalisternas kliniska bedömning.
  3. Tidigare kirurgiskt skapat åtkomst på den planerade behandlingsplatsen.
  4. Fungerande kirurgisk åtkomst i den planerade behandlingsarmen.
  5. Gravid kvinna.
  6. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  7. Hyperkoagulerbart tillstånd.
  8. Känd blödningsdiates.
  9. Immunsuppression, definieras som användning av immunsuppressiva läkemedel som används för att behandla ett aktivt tillstånd.
  10. Dokumenterad historia av drogmissbruk inklusive intravenösa droger inom sex månader efter att AVF skapats.
  11. "Planerad" samtidig större kirurgisk ingrepp inom 6 månader efter inskrivning eller tidigare större operation inom 30 dagar efter inskrivning.
  12. Behandlas för närvarande med annan prövningsapparat eller läkemedel.
  13. Känd allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras adekvat. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol KONFIDENTIAL Sida 8 av 16
  14. Kända biverkningar av sedering och/eller anestesi som inte kan premedicineras adekvat.
  15. Patienter som inte har en ulnar eller radiell artär.
  16. Vid tidpunkten för ingreppet tillåter inte avståndet mellan målartären och venen magneter att rikta in kärlen tillräckligt för att skapa fisteln.
  17. Bevis på aktiva infektioner på dagen för indexproceduren.
  18. Skriftligt informerat samtycke har inte erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med protokolldefinierad endoAVF-mognad
Tidsram: Genom 6 månader efter indexering
Protokolldefinierad endoAVF-mognad definieras som endoAVF som är fri från stenos eller trombos, med artärflöde av brachial på minst 500 ml/min och minst 4 mm vendiameter (uppmätt med duplex-ultraljud) ELLER försökspersonen dialyserades med två nålar.
Genom 6 månader efter indexering
Antal deltagare med enhetsrelaterade SAE
Tidsram: 3 månader efter att AVF skapades
Säkerhetsändpunkten är protokolldefinierad som enhetsrelaterad SAE efter 3 månader.
3 månader efter att AVF skapades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till fistelmognad
Tidsram: Dagar från indexprocedur
Definierat som antalet dagar mellan datumet då AVF skapades och datumet för endoAVF-mognad (baserat på definitionen av primär effektmått för mognad).
Dagar från indexprocedur
Andel deltagare med sekundärt patent vid 6 månader efter indexering
Tidsram: 6 månader efter indexering
Tid från att endoAVF skapades tills åtkomst övergavs. Övergivande på grund av mottagande av njurtransplantation inkluderades inte i denna effektmåttsbedömning.
6 månader efter indexering
Primärt patent vid 6 månader efter indexering
Tidsram: 6 månader efter indexering
Primär öppenhet definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna återingrepp på det ursprungliga behandlingsstället för att bibehålla eller återupprätta öppenhet eller förlust av endoAVF-öppenhet. Den primära patenteringsgraden bestäms via Kaplan-Meier-metoder och baserat på tidpunkten för skapande av endoAVF tills någon intervention utformad för att upprätthålla eller återupprätta patnecy eller endoAVF-nedläggning.
6 månader efter indexering
Antal deltagare per kateterexponeringstyp
Tidsram: 1-7 dagar, 30 dagar, 3 och 6 månader efter indexering
Antal deltagare med centrala venkatetrar (CVC), endast endoAVF-åtkomst, CVC + endoAVF-åtkomst och som inte får dialys 3 och 6 månader efter indexprocedur.
1-7 dagar, 30 dagar, 3 och 6 månader efter indexering
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: 1-7 dagar efter indexproceduren
Teknisk framgång definieras som verifiering av att en endoAVF har skapats och förblir patenterad 1-7 dagar efter indexproceduren. Öppenhet bestäms av en erfaren granskare som närvaron av en frukt som detekteras med stetoskop, eller närvaro av spänning, eller via duplex ultraljud, eller via angiogram.
1-7 dagar efter indexproceduren
Antal Endo-AVF-relaterade återingrepp
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Återinterventionsfrekvensen för endo-AVF (definierad som varje intervention som krävs för att bibehålla eller återupprätta öppenhet) beräknades vid varje tillgängligt uppföljningsbesök efter indexprocedur.
Vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-0015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på everlinQ endoAVF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera