Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Detralex hos patienter med kroniskt venöst ödem i verklig klinisk praxis (VAP-PRO-C3)

14 april 2022 uppdaterad av: Servier Russia

Multicenter observationsprogram utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Detralex-behandling hos patienter med kroniskt venöst ödem (CEAP klass С3) i verklig klinisk praxis

VAP-PRO-C3 är ett multicenter observationsprogram, som genomförs inom ramen för rutinmässiga konsultationer och uppföljning av patienter. Programmet omfattar patienter med kroniska venösa sjukdomar (CVDs) av CEAP klass C3. Det är planerat i Ryssland 2018-2019. Programmet förväntas registrera 90 flebologer från 60 städer i Ryssland. Det planerade antalet patienter är 900

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av systemisk farmakoterapi (Detralex) som en del av kombinationsbehandling, och dess inverkan på de allmänna resultaten av behandlingen av patienter med kroniskt venöst ödem (CEAP klass C3) i verklig klinisk praxis.

Varje utredare är planerad att i programmet inkludera 10 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Behandlingen kommer att utföras i enlighet med rutinmässig klinisk praxis, instruktioner för medicinsk användning av läkemedel och en specifik klinisk situation. För att bedöma förändringar i ödem kommer metoden med trunkerade koner och duplex ultraljudsskanning (DUS) att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

708

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CVD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienten fick inte behandling med venoaktiva läkemedel under de senaste 4 veckorna före inkluderingen i studien
  • Diagnos av kronisk vensjukdom av klass C3 (CEAP)
  • Beslut av en behandlande läkare att förskriva Detralex.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls inte
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller användning av narkotiska droger
  • Historik med allergisk reaktion mot diosmin eller något annat venoaktivt medel, eller deras intolerans
  • Historik med allergisk reaktion mot anestetika och/eller skleroserande medel
  • Kronisk venös sjukdom av СЕАР klass C0-С2 eller klass С4-С6
  • Lymfatiskt ödem i de nedre extremiteterna
  • Sekundär åderbråck, angiodysplasi eller neoplasi
  • Arteriell sjukdom (ankel-brachial index <0,9)
  • Infektion under de senaste 6 veckorna

  • Någon av följande samtidiga sjukdomar som kan påverka resultaten:

    • Bindvävssjukdom (inklusive reumatoid artrit), artrit
    • Hjärtsvikt
    • claudicatio intermittens (perifer artärsjukdom)
    • Sjukdomar i ben eller leder i de nedre extremiteterna
    • Malignitet
  • Behandling med läkemedel som potentiellt kan orsaka benödem (kalciumkanalblockerare, hormonella läkemedel, NSAID, etc.)
  • Historik av djup ventrombos (inom det senaste året)
  • Historik av ytlig tromboflebit (inom de senaste 3 månaderna)
  • Patienten kan inte gå (oavsett orsak)
  • Fetma eller body mass index [BMI] >30 kg/m2 [BMI = body mass (kg)/höjd (m)2]
  • Förutsägbar dålig följsamhet till behandling
  • Patientens deltagande i interventionsstudien under de senaste 3 månaderna
  • För kvinnor: graviditet eller amning, önskan att bli gravid inom minst 2 månader efter studien
  • Patienten kan inte närvara vid ett uppföljningsbesök
  • Patienter med kontraindikation mot medel som innehåller diosmin, inklusive Detralex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiken hos de huvudsakliga venospecifika symptomen, bedömd av Visual Analog Scale (VAS) - Besök 0 vs Visit4
Tidsram: 3 månader
Visual Analog Scale (VAS) användes i VAP-PRO-C3-studien för att beskriva 5 kriterier: 1. bentyngd, 2. smärta, 3. känsla av svullnad, 4. nattkramper 5. klåda reducerad från Beskrivning av tekniken : Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell linje 100 mm lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig." Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig", vilket ger ett poängintervall från 0 till 100. En högre poäng indikerar en större intensitet av symtom.
3 månader
Förändringar i svårighetsgraden av ödem, som bedöms med metoden för trunkerade kottar.
Tidsram: 3 månader

För att bedöma förändringar i ödem kommer metoden med trunkerade koner och duplex ultraljudsskanning (DUS) att användas.

Metoden bygger på antagandet att formen på den nedre extremiteten närmar sig formen av flera stympade koner sammankopplade med baser som sammanfaller i area. Konens volym beräknas genom att mäta omkretsen av de övre (C) och nedre (c) konerna och höjden (h) mellan dem. För att beräkna volymen av varje kon används följande formel:

V = (p / 12p) ² h (C² + Cc + c²), Volymen på den nedre extremiteten bestäms genom att summera volymerna för alla koner. Ju mindre höjden på segmenten är, desto mer exakt blir resultatet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet enligt CIVIQ-14 - Besök 0 vs Visit4
Tidsram: 3 månader

Kronisk venös insufficiens Questionnaire (CIVIQ-14) är ett specifikt frågeformulär för venös sjukdom. Den användes för att beskriva patientens livskvalitet.

Frågeformuläret består av 3 dimensioner: 1. smärta i anklar eller ben 2. skala av fysisk kondition 3. påverkan på psykiskt tillstånd Det är en SJÄLVrapporterad undersökning där varje patient ska ringa in siffran (från 1 till 5): varav 1 betyder INGA tecken eller symtom (bästa resultatet) och 5 står för det sämsta tillståndet CIVIQ 14 består av 14 frågor, varje fråga har en maximal poäng på 5 poäng. Så 70 poäng indikerar maximal reducerad QoL, och 14 - bästa tillstånd för QoL.

För att jämföra medelpoängen mellan dimensioner omvandlades absoluta poäng till ett index. För varje dimension fick vi ett resultat från 0 till 100. Tolkning: den högsta siffran kan tilldelas det lägsta svarsalternativet och vice versa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Yuriy Stoyko

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IC4-05682-055-RUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera