Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av EGFR T790M-mutationer från cirkulerande tumörceller

23 september 2016 uppdaterad av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om EGFR-mutationen kan detekteras i CTC. CTC är cancerceller som utgjuts från solida tumörer och flyter fritt i blodomloppet. En enhet som kallas CTC-chipet har utvecklats för att hitta CTC i blodet hos patienter med cancer. Detta är en experimentell enhet. Med hjälp av den här enheten kommer utredarna att testa deltagarnas blod för att försöka hitta CTC med EGFR-mutationen och jämföra dem med resultaten från den biopsi som din läkare har rekommenderat. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla ett sätt att testa för EGFR-mutationen som är mindre invasiv än en tumörbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att delta i denna studie behöver du ha en diagnos av NSCLC som har spridit sig eller inte kan avlägsnas kirurgiskt. Dessutom måste din cancer ha en EGFR-mutation och du måste ha en planerad (eller nyligen utförd) biopsi för att kontrollera förekomsten av andra mutationer relaterade till riktad läkemedelsresistens.

När du har skrivit på ditt samtycke till att delta i denna studie kommer vi att ta ett blodprov (tre rör med blod). Detta är cirka 6 teskedar blod.

Antalet CTC i ditt blod kommer inte att rapporteras till dig eftersom det inte är känt om detta nummer har någon betydelse eller om det påverkar din medicinska vård på något sätt. Dessa resultat kommer inte att bli en del av din journal. De kommer att förvaras på en separat, säker plats.

Vi kommer att samla in information från dina journaler och lagra dem i en forskningsjournal som vi skapar om dig. Studieteamet kommer att använda denna information för att jämföra detaljer om din sjukdomshistoria med resultaten av de experiment som gjorts på ditt blod.

Genetiskt material (DNA) kommer att tas bort från de CTC som finns i ditt blod. Detta genetiska material kommer att lagras på Massachusetts General Hospital och studeras tillsammans med prover från andra deltagare i denna forskningsstudie. Dina prover kommer inte att märkas med ditt namn eller någon information som identifierar dig. Dina prover kommer att ha ett studiespecifikt kodnummer. Koden som länkar ditt namn till provet kommer att förvaras på en säker plats, endast tillgänglig för utredarna av studien och utvalda studiegruppsmedlemmar.

Efter blodtagningen kommer vi att följa din status var sjätte månad genom att granska dina journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Får behandling för NSCLC på ett av de deltagande cancercentrumen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad NSCLC som är metastaserad eller icke-opererbar
  • Har gått med på att genomgå en kliniskt rekommenderad invasiv återkommande tumörbiopsi

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSCLC
Försökspersoner med avancerad NSCLC kommer att genomgå blodtagning
Enhet: Cirkulerande tumörcellschip
tre rör (6 teskedar) perifert blod tas och analyseras med CTC-chipet
Andra namn:
  • Fiskbenscirkulerande tumörcellschip, fiskbens-CTC-chip, HBCTC-chip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med detekterbara EGFR-mutationer i sina CTC
Tidsram: 2 år
Beräkna antalet patienter i studiepopulationen med detekterbara EGFR-mutationer i CTCs för att demonstrera genomförbarheten av att testa för EGFR-mutationer från fångade CTCs
2 år
Antal patienter med CTC-härledd EGFR-genotypning som matchar deras tumörhärledda EGFR-genotypning
Tidsram: 2 år
Bestäm överensstämmelsen mellan EGFR-genotypning från CTC jämfört med tumörvävnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med EGFR-gentotypresultat som kan detekteras från plasma cfDNA
Tidsram: 2 år
Utforska genomförbarheten av EGFR-genotypning från plasmacirkulerande fritt DNA (cfDNA)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera