Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ankelblock på Postoperativ Analgesi hos Diabetes- och Icke-Diabetespatienter (ANKLE-DM)

9 februari 2026 uppdaterad av: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Jämförelse av sensoriska och motoriska blockkarakteristika samt postoperativ analgesiförbrukning efter ultraljudsstyrd ankelblockad hos diabetiker och icke-diabetiker som genomgår kirurgi i nedre extremiteterna

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekterna av ultraljudsstyrd fotledsblock på sensoriska och motoriska blockkarakteristika samt postoperativa analgesiska utfall hos patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi. Studien kommer att jämföra diabetiker och icke-diabetiker och kommer också att bedöma inverkan av glykemisk kontroll på blockets insättningstid och postoperativ analgesiförbrukning.

Fotledsblock används vanligtvis hos patienter som genomgår fot- och fotledskirurgi, särskilt hos dem med diabetes, perifer neuropati eller kärlsjukdom, när allmän eller neuraxial anestesi kanske inte är lämplig. Tidigare studier tyder på att diabetisk neuropati och försämrad glykemisk kontroll kan påverka insättningen och varaktigheten av perifera nervblock.

Vuxna patienter planerade för nedre extremitetskirurgi under fotledsblock kommer att inkluderas. Alla procedurer kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk vård, och inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas för forskningsändamål. Sensoriska och motoriska blockinsättningstider, postoperativa smärtskattningar, opioidförbrukning inom de första 24 timmarna samt patient- och kirurgtillfredsställelse kommer att registreras.

Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevant information om effekterna av diabetes och glykemisk kontroll på fotledsblockskarakteristika och postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en vanlig kronisk metabolsjukdom, och dess ökande prevalens har lett till en ökning av diabetesrelaterade komplikationer. Diabetisk neuropati är en av de vanligaste komplikationerna och är förknippad med strukturella och funktionella förändringar i perifera nerver, inklusive axonal degeneration och demyelinering. Dessa förändringar kan påverka uppkomsten, varaktigheten och kvaliteten på perifera nervblockader.

Tidigare kliniska och experimentella studier har visat att perifera nervblockader hos patienter med diabetisk neuropati kan ha längre varaktighet och förändrade uppkomsttider jämfört med icke-diabetiska patienter. Föreslagna mekanismer inkluderar förändringar i natrium- och kaliumkanalfunktion, fördröjd rensning av lokala anestetika och minskad mikrovaskulär absorption på grund av diabetisk mikroangiopati.

Ultrasound-guided ankle block är en vanligt använd regional anestesiteknik för fot- och fotledskirurgi, särskilt hos patienter med diabetiska fotsår, sårdebridement eller mindre amputationer. Den ger effektiv anestesi och postoperativ analgetik samtidigt som potentiella risker med generell eller neuraxial anestesi hos högriskpatienter undviks.

Denna studie är utformad som en encentrumsstudie, prospektiv, observationsstudie som genomförs på Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital. Vuxna patienter som är schemalagda för nedre extremitetskirurgi under ultrasound-guided ankle block mellan januari 2026 och oktober 2026 kommer att inkluderas efter att skriftligt informerat samtycke erhållits. Inga ytterligare interventioner utöver den rutinmässiga kliniska praktiken kommer att utföras.

Ankle block kommer att administreras preoperativt under ultraljudsvägledning av en erfaren anestesiolog med en standardiserad lokal anestesiblandning. Sensoriska och motoriska blockutvärderingar kommer att utföras med hjälp av stickprov och motorisk funktionsutvärdering. Blockuppkomsttider och blockupplösningstider kommer att registreras.

Postoperativa utfall kommer att inkludera smärtskattningar bedömda med Visual Analog Scale (VAS), total opioidförbrukning inom de första 24 timmarna (uttryckt som morfinekvivalenter), tid till första analgetikaförfrågan och behovet av räddningsanalgetik. Patient- och kirurgtillfredsställelse kommer att utvärderas med en 10-punkts numerisk bedömningsskala.

Patienter kommer att kategoriseras baserat på diabetesstatus och ytterligare undergrupperas enligt glykemisk kontroll med HbA1c-nivåer (<7,5% och ≥7,5%). Utfall kommer att jämföras mellan diabetiska och icke-diabetiska patienter och mellan glykemiska kontrollsubgrupper för att utvärdera effekten av diabetes och metabol kontroll på ankle block-karakteristika och postoperativa analgetiska utfall.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av regional anestesiutfall hos diabetiska patienter och kan hjälpa till att optimera anestesihanteringsstrategier i denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre.
  • Patienter planerade för nedre extremitetskirurgi under ultraljudsstyrd fotledsblockad som en del av rutinmässig klinisk vård.
  • Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Tillgänglighet av kompletta perioperativa data inklusive blodglukosnivåer, HbA1c-värden, smärtskattningar och postoperativt analgetikaförbrukning.

Exklusionskriterier:

  • Vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke.
  • Misslyckad fotledsblockad som kräver omvandling till en annan anestesiteknik.
  • Kända koagulationsrubbningar som kontraindicerar perifer nervblockad.
  • Aktiv infektion på blockadplatsen.
  • Kronisk opioid- eller analgetikaanvändning, kronisk alkoholanvändning eller substansmissbruk.
  • Tidigare episod av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
  • Svår njur- eller leversvikt.
  • Känd allergi mot lokalanestetika som lidokain eller bupivakain.
  • Oförmåga att utföra perioperativ blodglukosövervakning.
  • Kognitiv nedsättning eller psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagande eller datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationskohort
Vuxna patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi med rutinmässig ultraljudsstyrd fotledsblockad som en del av standard klinisk vård. Deltagarna tilldelas ingen intervention för forskningsändamål.
Ultrasound-guided ankle block performed as part of routine clinical practice for anesthesia and postoperative analgesia. The procedure is not administered as an experimental intervention and is not assigned by the study protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinnesblockadens insättningstid
Tidsram: Från blockkomplettering upp till 30 minuter efter blockadministration
Tid från fullbordandet av ultraljudsstyrd ankelblock till början av sensorisk block, bedömd med hjälp av stickprovning (poäng 0: ingen känsel, 1: minskad känsel, 2: normal känsel).
Från blockkomplettering upp till 30 minuter efter blockadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockadens debuttid
Tidsram: Från blockets slutförande upp till 30 minuter efter blockets administrering
Tid från slutförande av ankelblock till början av motorblock, bedömt genom styrka i ankelns dorsiflexion och plantarflexion, mätt i minuter.
Från blockets slutförande upp till 30 minuter efter blockets administrering
Total opioidförbrukning under de första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
Total mängd opioida analgetika som förbrukats under de första 24 timmarna efter operationen, beräknad som intravenösa morfinekvivalenter i milligram.
Första 24 timmarna efter operation
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter operation
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar sämre utfall.
6, 12 och 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera