Radiofrekvensablation för återkommande paratyreoidkarcinom

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med återkommande parathyroidea cancer som tidigare har opererats bort och med ihållande eller återkommande hyperkalcemi. Patienter är inte kirurgiska kandidater eller önskar starkt icke-kirurgisk intervention. Behörighet för inkludering kommer att baseras på att uppfylla inklusions- och exklusionskriterier enligt avsnitt 4.1 och 4.2.

Studien kommer att inkludera 20 behöriga patienter eller lesioner. Största möjliga omsorg kommer att tas för att minimera risken för patienter genom noggrant urval av patienter och schemalagda utvärderingar (Tabell 1). Patienter kommer att rekryteras genom endokrina, endokrinkirurgiska, huvud- och halssjukhuskliniker samt neurointerventionell radiologi ultraljud. Alla patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att få informerat samtycke och sedan inkluderas i studien. Inga andra kriterier, förutom behörighetskriterierna nedan, kommer att användas för ämnesurval. Vi förväntar oss att inkludera cirka 1 patient varannan månad (0,5 patienter/månad), för en total inkluderingsperiod på upp till 40 månader för att nå den planerade urvalsstorleken på 20 patienter. Varje deltagare kommer att följas i 12 månader efter RFA, så den totala studielängden uppskattas till cirka 52 månader från första patientinkludering till sista patientuppföljning.

Kandidater för denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Patienten är äldre än 18 år, är inte en kirurgisk kandidat eller vägrar att genomgå operation.
2. Patienten är medicinskt lämplig för att genomgå lokalbedövning med eller utan medveten sedering.
3. Patienten kan förstå och ge samtycke till deltagande i studien.
4. Bekräftad parathyroidea cancer genom tidigare operation och histopatologi.
5. Närvaro av lokal återkomst eller implantat i halsen synligt på ultraljud.
6. Fjärroligometastas synlig på ultraljud.
7. Solid nodul utan makrokalcifiering eller intern cystisk degeneration
8. Patient som inte använder Cinacalcet
9. Hela den valda nodulen är synlig på ultraljud utan signifikant utsträckning bakom luftstrupen eller mediastinal komponent (dvs Typ A, E, eller hög F).
10. Vald nodul är lämplig för medialt eller lateralt tillvägagångssätt.
11. Normalt fullständigt blodstatus, blodkoagulation.
12. Patienten samtycker till att delta i den kliniska studien och att genomföra alla nödvändiga besök och utvärderingar.
13. Negativt serum- eller urin graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid baslinjeutvärderning före procedur.

Exklusionskriterier:

Kandidater kommer att vara obehöriga för inkludering i studien om något av följande villkor gäller:

1. Patienter med hjärtarytmi och/eller implanterad hjärtapparat
2. Kirurgiskt naiva parathyroidea lesioner, parathyroidea adenom eller atypisk parathyroidea tumör.
3. Graviditet
4. Allergier mot läkemedel för anestesi.
5. Cystiska noduler (< 70% fasta komponenter)
6. Kalcifierade noduler
7. Målnodul inom 0,5 cm från de stora blodkärlen, vagusnerven, plexus brachialis och nervus laryngeus recurrens.
8. Patienter med kontralateral stämbandsparalys.
9. Okorrigerbar koagulopati med PTT>1,5 X ULN eller INR >1,5 eller trombocytantal <100 000 per mm3