Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Effektivitet och Säkerhet av Upadacitinib Plus Vedolizumab jämfört med Upadacitinib Monoterapi under Induktionsfasen vid Måttlig till Svår Ulcerös Kolit

29 juli 2026 uppdaterad av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Real-World Jämförande Effektivitet och Säkerhet av Upadacitinib Plus Vedolizumab Jämfört med Upadacitinib Monoterapi Under Induktionsbehandling vid Måttlig till Svår Ulcerös Kolit: En Multicenter Retrospektiv Kohortstudie

Denna multicenter-retrospektiva kohortstudie utvärderar den verkliga världens effektivitet och säkerhet av upadacitinib som används ensamt eller i kombination med vedolizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC). UC är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som ofta kräver långsiktig behandling, och monoterapi kan nå ett terapeutiskt tak i klinisk praktik. Kombinationsbehandling med upadacitinib, en snabbtverkande oral JAK-hämmare, och vedolizumab, en tarmselektiv biolog, kan ge kompletterande fördelar. Studien använder befintliga kliniska och laboratoriedata från sex kinesiska IBD-centra för att jämföra korttidsresultat, inklusive klinisk remission, klinisk respons, endoskopisk remission, normalisering av C-reaktivt protein och förekomst av biverkningar under den 8-veckors induktionsperioden. Denna studie speglar rutinmässig klinisk praktik och syftar till att ge verklig världs-evidens för att stödja behandlingsbeslut hos patienter med måttlig till svår UC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter retrospektiva kohortstudie syftar till att jämföra den verkliga världens effektivitet och säkerhet av upadacitinib i kombination med vedolizumab jämfört med upadacitinib-monoterapi hos vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Ulcerös kolit är en kronisk återkommande inflammatorisk tarmsjukdom som kräver långsiktig behandling. Trots att flera biologiska läkemedel och småmolekylära terapier har godkänts förblir effekten av monoterapi vid måttlig till svår sjukdom begränsad. Ökande bevis tyder på att kombinationsstrategier med två riktade terapier kan övervinna den terapeutiska tak som observerats med behandling med ett enskilt läkemedel. Upadacitinib, en oral selektiv Januskinas (JAK)-hämmare, kännetecknas av snabb verkan, medan vedolizumab, ett tarmselektivt anti-integrin biologiskt läkemedel, har en gynnsam säkerhetsprofil men relativt långsammare verkan. Kombinationen av dessa läkemedel kan teoretiskt sett ge kompletterande mekanismer, vilket möjliggör snabb induktion av remission tillsammans med ihållande sjukdomskontroll. Direkta jämförande bevis från verkliga världen som utvärderar dessa två behandlingsstrategier förblir dock begränsade.

Denna studie utförs i rutinmässiga kliniska praktikmiljöer över sex tertiära inflammatoriska tarmsjukdomscentra i Kina. Patienter identifierades genom institutionella apoteksdatabaser och elektroniska journaler. Studien omfattar patienter behandlade mellan januari 2023 och december 2025. Indexdatumet definierades som påbörjandet av upadacitinib-terapi. Patienter kategoriserades enligt baslinjebehandlingsstrategi i två grupper: upadacitinib-monoterapi eller upadacitinib i kombination med vedolizumab. Berättigade patienter var vuxna (≥18 år) med måttlig till svår UC, definierad som en baslinjemodifierad Mayo-poäng ≥4 och ett endoskopiskt delpoäng ≥2.

Baslinjedemografiska och kliniska variabler inkluderade ålder, kön, rökhistorik, sjukdomsutbredning, sjukdomsvaraktighet, tidigare exponering för kortikosteroider, exklusiv enteral nutrition, immunosuppressiva läkemedel och infliximab. Laboratorieparametrar som samlades in vid baslinjen och vecka 8 inkluderade C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), albumin, hemoglobin och trombocytantal. Endoskopisk Mayo-poäng och modifierad Mayo-poäng bedömdes också vid baslinjen och vecka 8.

Det primära utfallet var klinisk remission vid vecka 8. Sekundära utfall inkluderade klinisk respons vid vecka 8, endoskopisk remission vid vecka 8, CRP-normalisering vid vecka 8 och förekomst av biverkningar under 8-veckors induktionsperioden. Baslinjekarakteristika sammanfattades deskriptivt. Multivariabla regressionsmodeller och propensity score-matchningmetoder tillämpades för att justera för potentiella confounders och baslinjeobalanser mellan behandlingsgrupper. Sensitivitetsanalyser utfördes för att bedöma robustheten hos resultaten.

Denna studie utfördes i rutinmässiga kliniska praktikmiljöer och godkändes av institutionella granskningsnämnder på alla deltagande centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit (UC) som fick upadacitinib antingen som monoterapi eller i kombination med vedolizumab i rutinmässig klinisk praxis vid de sex deltagande tertiära inflammatoriska tarmsjukdom-centren i Kina.

Behöriga patienter identifierades genom institutionella apoteksdatabaser och elektroniska journaler. Alla inkluderade patienter hade aktiv måttlig till svår UC vid baslinjen, definierad av ett modifierat Mayo-poäng ≥4 och ett endoskopiskt delpoäng ≥2.

Patienterna behandlades enligt läkarens skön i verkliga vårdmiljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid behandlingsstart.
  2. Etablerad diagnos av ulcerös kolit (UC) i minst 3 månader före indexdatum, bekräftad av kompatibel klinisk presentation, endoskopiska fynd och histopatologiska bevis.
  3. Måttligt till svårt aktiv sjukdom vid baslinjen, definierad som en modifierad Mayo-poäng ≥4 med ett endoskopiskt delpoäng (ESS) ≥2.
  4. Inledning av behandling med upadacitinib, antingen som monoterapi eller i kombination med vedolizumab, i rutinmässig klinisk praxis vid deltagande centra.
  5. Tillgänglighet av baslinjeklinisk bedömning och uppföljningsdata vid 8 veckor efter inledning av upadacitinib.

Exklusionskriterier:

  1. Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit eller annan icke-UC-kolit.
  2. Tidig kolektomi eller planerad kolektomi vid behandlingsstart.
  3. Deltagande i en interventionsstudie med upadacitinib under studieperioden.
  4. Otillräckliga kliniska data för att bedöma baslinjesjukdomsaktivitet eller utfall vid vecka 8.
  5. Samtidig användning av andra avancerade terapier (biologiska läkemedel eller små molekyler) som inleds efter indexdatum, med undantag för vedolizumab i kombinationsgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d under 8 veckor i induktionsterapin.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d under 8 veckor i induktionsterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remissionsfrekvens vid den 8:e veckan
Tidsram: 8:e veckan
Klinisk remission definieras som ett totalt Mayo-poäng ≤2, utan någon enskild delpoäng >1 och en rektal blödningsdelpoäng på 0.
8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remissionsfrekvens vid den 8:e veckan
Tidsram: 8:e veckan
Endoskopisk remission definieras som Mayo endoskopipoäng (MES) = 0
8:e veckan
Clincial response rate at the 8th week
Tidsram: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Tidsram: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Tidsram: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026ZSLYEC-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella policyer och integritetshänsyn för patienter. Datasetet innehåller identifierbar klinisk information från flera centra, och datadelning är begränsad av lokala etikkommittéregler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera