- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137965
Testikelfunktion efter testikeltorsion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Män som har opererats för testikeltorsion mellan 01.01.2003 - 12.31.2012 kommer att få en inbjudan att delta i denna studie. Det förväntas att 110 patienter kan identifieras och cirka 65 % av dem kommer att delta. Dessa män kommer att genomgå en andrologisk utvärdering, leverera ett spermaprov, få ett blodprov och genomgå ett testikelultraljud.
Kontrollgrupp:
Män som går på fertilitetsrådgivningen på Herlev sjukhus kommer att erbjudas att delta i denna studie. Fertilitetsrådgivningen kräver att män som kontaktar kliniken aldrig har fått sina spermier analyserade, inte har försökt bli gravida med sin partner på mer än ett år och att de inte har några förkunskaper om sin fertilitet.
Primär slutpunkt:
- Spermakvalitet mätt som spermiekoncentration
- Total testosteronnivå
Sekundär slutpunkt:
Spermaparametrar
- Spermavolym (ml)
- Spermiekoncentration (x 106/ml)
- Spermier rörlighet (%) (både klasse AB och ABC)
- spermiemorfologi
- IgA-bundna spermier (%)
- IgG-bundna spermier (%)
Hormoner
- FSH
- LH
- PRL
- Testosteron
- Östradiol
- Inhibin B
- Insulinliknande peptid 3
- SHBG
Datapunkter:
- Faderskap
- Dags för graviditet
- Partner (ja/nej)
- Någon fertilitetsbehandling?
- Smärta? (VAS-poäng)
- Symtom på testesteronbristsymtom
- Andrologisk utvärdering
- Testikel ultraljud
- Testikeltorsion händelser i familjen
- Datum för operation
- Datum för uppföljningsmöte
- Kirurgi detaljer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frederik M Jacobsen
- Telefonnummer: 38688949
- E-post: frederik.moeller.jacobsen.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trine Møller Rudlang, MD
- E-post: Trine.møller.rudlang@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Department of Growth and Reproduction
-
Kontakt:
- Frederik Jacobsen
- Telefonnummer: 20356670
- E-post: frederik.m.j@icloud.com
-
Kontakt:
- Niels Jørgensen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med verifierad testikeltorsion opererades på Herlev och Gentofte sjukhus mellan 01.01.2003 och 2012-12-31
Exklusions kriterier:
- Retentio testis
- Varicocele
- Tidigare behandling med kemo- eller strålbehandling
- Genetisk disposition för infertilitet
- Anejkulation
- Retrograd utlösning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Testikeltorsionsgrupp
Män som har opererats för testikeltorsion mellan 01.01.2003 och 12.31.2012
|
Kontrollgrupp
Män utan kunskap om sin fertilitetsstatus och som aldrig har fått sin sperma analyserad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermiekoncentration
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Mängden rörliga spermier (* 10^6)
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Testosteronnivå
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
ng/ml
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermaparametrar som en indikator på den totala testikelns exokrina funktion
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Jämfört med resultat från kontrollgrupp
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Hormonnivå som en indikator på testiklarnas endokrina funktion
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, prolaktin, testosteron, östradiol, inhibin B, könshormonbindande globulin, albumin
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
MAR-testresultat korrelerade till typen av operation
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
MAR-test av spermier
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Skillnad i spermiemorfologi och motilitet korrelerade till typen av operation och jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Morfologi och motilitet (%)
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Faderskap som ett mått på fertilitet
Tidsram: 8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Antal barn om några.
|
8-17 år efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens Sønksen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Torsion study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testikeltorsion
-
Assuta Ashdod HospitalRekrytering
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadAdnexal TorsionFrankrike
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrytering
-
Meir Medical CenterOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutad
-
Connecticut Children's Medical CenterRekryteringOvarial TorsionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna