Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusövervakning (SR-NIRS) för misstänkt testikeltorsion hos barn (SR-NIRS)

20 april 2026 uppdaterad av: Kourosh Afshar

Genomförbarhet och utforskande utvärdering av spatialupplöst nära-infraröd spektroskopi (SR-NIRS) vid testistorsion

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett icke-invasivt ljusbaserat test som kallas Spatialt Upplöst Nära-Infraröd Spektroskopi (SR-NIRS) kan mäta blodflöde och syrenivåer i testiklarna hos barn.

Studien omfattar pojkar i åldern 1 månad till 18 år, inklusive de utan testikelproblem (del 1) och de med plötslig pungssmärta (del 2).

Testikelvridning är ett tillstånd där blodtillförseln till testikeln snurras och minskas. Detta kan leda till permanent skada om det inte behandlas snabbt.

Nuvarande metoder, som ultraljud eller kirurgi, kanske inte alltid är omedelbart tillgängliga och kan ibland leda till förseningar eller onödiga ingrepp. Denna studie undersöker om SR-NIRS kan ge användbar information om blodflöde och syrenivåer i smärtsamma testiklar hos barn.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Del 1 (genomförbarhetsstudie, n=24): Kan SR-NIRS tillförlitligt samla in användbara mätningar hos friska barn?
  • Del 2 (utforskande studie, n=50): Skiljer sig SR-NIRS-mätningar åt mellan barn med och utan vridning?

Deltagarna kommer att:

  • Ha en liten sond placerad på huden över testikel/testiklarna och låret
  • Genomgå en kort mätning under ett enda besök

Denna studie kommer inte att påverka diagnos eller behandling. Resultaten kommer att vägleda framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Del 1:

      • Pojkar i åldern 1 månad till 18 år.
      • Som kommer till urologmottagningen med icke-testikulära besvär.

    • Del 2:

      • Pojkar i åldern 1 månad till 18 år.
      • Som kommer till akutmottagningen eller urologmottagningen med akut scrotum, definierat som en TWIST-poäng (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.

  • Exklusionskriterier:

    • Del 1:

      • All scrotal- eller testikelpatologi, inklusive hydrocele, ljumskbråck, icke-nedstigen testikel, varicocele eller scrotalsmärta.
      • Historia av testikel- eller scrotalkirurgi, förutom unilateral orkiopeXI.
      • Kan eller vill inte ge samtycke/medgivande.

    • Del 2:

      • Pojkar med historia av testikelkirurgi, scrotalkirurgi, ljumskbråck, hydrocele, varicocele eller icke-nedstigen testikel.
      • Kan eller vill inte ge samtycke/medgivande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Del 1 av studien, SR-NIRS-signalinsamling från testikel och ipsilaterala lår, vardera under en minut
Enhet: SR-NIRS
Genomförbarhet hos friska kontroller
Enhet: SR-NIRS
Fall
Experimentell: Fall av testikeltorsion
Del 2 av studien, SR-NIRS-signalregistrering i minst en minut från påverkad testikel, kontralateral testikel och övre låret.
Enhet: SR-NIRS
Genomförbarhet hos friska kontroller
Enhet: SR-NIRS
Fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Genomförbarhet för den undersökta SR-NIRS-apparaten för framgångsrik insamling av tolkbara vävnads syresättnings- och perfusionssignaler från pediatrisk testikelvävnad hos barn med kliniskt opåverkade testiklar.
Tidsram: Day1; Utfallet mäts omedelbart efter att NIRS-testet (interventionen) har slutförts.
Andel deltagare med minst 30 sekunder av tolkbara, artefaktfria SR-NIRS-inspelningar erhållna från båda mätplatserna (testikel och ipsilateral lårreferensplats)
Day1; Utfallet mäts omedelbart efter att NIRS-testet (interventionen) har slutförts.
Del 2 – Skillnad i regionalt vävnadsperfusionsindex (RTPI) mellan torsion och icke-torsion presentationer hos barn med akut skrotum
Tidsram: Dag 1; Utfallet mäts omedelbart efter slutförandet av NIRS-testet (intervention)

Standardiserad RTPI på deltagarnivå, definierad som:

[RTPI i påverkad testikel - RTPI i opåverkad testikel / RTPI i opåverkad testikel] x100 kommer att jämföras mellan torsions- och icke-torsionsgrupper.
Dag 1; Utfallet mäts omedelbart efter slutförandet av NIRS-testet (intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2 - Skillnad i TOI mellan torsion och icke-torsionspresentation hos barn med akut scrotum.
Tidsram: Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter genomförandet av NIRS-testet (interventionen).
Skillnad i standardiserad TOI på deltagarnivå, definierad som [TOI i påverkad testikel - TOI i opåverkad testikel / TOI i opåverkad testikel] x100, kommer att jämföras mellan grupperna med och utan torsion.
Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter genomförandet av NIRS-testet (interventionen).
Del 1 - Referensintervall för parametrar för mättnad från kontinuerlig våglängds-NIRS-undersökning i proksimal del av rektosigmoid och effekt av måltid på dolda mätningar - NIRS oxymetri: Dess tredje stöd under sågs i det bli. Detta som dock på del.
Tidsram: Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter att NIRS-testet (interventionen) har slutförts.
Deskriptiv karakterisering av SR-NIRS-härledda syresättnings- och perfusionsparametrar i kliniskt opåverkade testiklar och referensställe (ipsilateral lår).
Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter att NIRS-testet (interventionen) har slutförts.
Del 2 - Skillnader i SR-NIRS vävnadsoxygenparametrar (oxygenerat hemoglobin (O₂Hb), deoxygenerat hemoglobin (HHb), totalt hemoglobin (THb)) mellan barn med och utan torsion.
Tidsram: Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter avslutat NIRS-test (interventionen).
Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter avslutat NIRS-test (interventionen).
Del 1 och del 2: Säkerhet och tolerabilitet av SR-NIRS-mätningar
Tidsram: Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter avslutad NIRS-test (interventionen).
Alla biverkningar (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5).
Dag1; Utfallet mäts omedelbart efter avslutad NIRS-test (interventionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kourosh Afshar

Utredare

  • Huvudutredare: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H26-00691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera