Akupunkturlindring för kronisk nacksmärta
Effektivitet och kostnadseffektivitet av akupunktur för kronisk nacksmärta: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta i ländrygg och nacke står för det tredje högsta beloppet av amerikanska sjukvårdsutgifter, uppskattade till 87,6 miljarder dollar årligen. Bevis av måttlig kvalitet finns redan som visar akupunkturs effektivitet för ländryggssmärta. Förutom några få mestadels utländska randomiserade kontrollerade studier (RCT) på akupunktur för nacksmärta, finns det färre kvalitetsstudier om akupunkturs effektivitet för nacksmärta än för ländryggssmärta. Säkerheten med akupunktur är väl etablerad. Risken för hematom eller infektion på grund av akupunktur är lägre än vid venpunktur.
Det saknas bevis på kostnadseffektivitetsförhållandet för denna behandlingsstrategi i USA. En PubMed-sökning fann endast tre kostnadseffektivitetsanalyser av akupunktur för studier av nacksmärta, alla utförda utomlands.
Eftersom Medicare och flera stora privata försäkringsbolag fortfarande inte täcker akupunktur, begränsas patientens tillgång till denna terapi avsevärt av egenkostnaden. En kvalitetsjämförande effektivitets- och kostnadseffektivitetsstudie om akupunktur vid kronisk nacksmärta behövs ur flera perspektiv. Ur ett patientperspektiv skulle en sådan studie informera patienter och vårdgivare i beslutsfattande när det gäller att integrera akupunktur i vårdplanen. Ur ett tredjepartsbetalarperspektiv skulle en sådan studie informera försäkringsbolagen om det är kostnadseffektivt för dem att täcka akupunktur för denna specifika diagnos. Ur ett samhälleligt perspektiv skulle en sådan studie informera politiska beslutsfattare om akupunktur är en sund "investering" för att bättre kunna fatta resursallokeringsbeslut för sina medborgare.
- Det primära syftet med denna studie är att utforska den jämförande effektiviteten av akupunktur plus "vanlig vård" kontra vanlig vård ensam för att minska kronisk nacksmärta.
- Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera kostnadseffektiviteten av akupunktur för detta tillstånd ur flera perspektiv.
Det primära effektmåttet kommer att bestämmas genom att jämföra den genomsnittliga förändringspoängen på nackhandikappindexet från baslinjen (månad 0) till behandlingens slutförande (månad 2,5) och 3,5 månader efter avslutad akupunkturbehandling (månad 6) mellan grupperna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Jax ASCENT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har grad II nacksmärta utan tecken eller symtom på större strukturell patologi men stor störning av aktiviteter i det dagliga livet.
- Smärtan kommer att vara mer än 4 av 10 på den korta smärtinventeringen vid tidpunkten för screening och en diagnos av ospecifik nacksmärta (axiell och muskulär nacksmärta, utan radikulära symtom, ingår) av en läkare baserat på historia ta och fysisk undersökning, inklusive eventuella bildundersökningar. Nacksmärta definieras som "smärta, värk eller obehag" i området mellan nackknölen och den tredje bröstkotan och mellan skulderbladens mediala gränser.
- Har ihållande eller återkommande nacksmärtor som varar längre än 3 månader och uppträder minst en gång i veckan
Har haft minst en läkare eller akutmottagningsbesök för nacksmärta under de senaste 3 månaderna och tar för närvarande smärtstillande medicin enligt ordination, såsom:
- Paracetamol
- NSAID
- Narkotika (≤ 30 orala morfinekvivalenter (OME)
- Robaxin (eller motsvarande)
- Kunna bibehålla en liggande ställning i minst 20 minuter enligt interventionsmetoden
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har som primär klagomål radikulär smärta i övre extremiteten med fördelningen av en viss nervrot som är större än den kroniska nacksmärtan.
Har en av följande cervikala neurologiska avvikelser:
- parestesi (sensoriska brister),
- positivt tecken på ett speciellt test: axelbortförande lättnadsteckentest (Bakody-tecken), Spurling-test,
- hyporeflexi av den djupa senreflexen,
- patologisk reflex: Hoffman tecken, ankel clonus, Babinski tecken, eller
- muskelatrofi;
- Har allvarlig cervikal spinal patologi såsom neoplasm, ryggradsfrakturer, myelopati, spondylit, systemiska inflammatoriska sjukdomar, annan icke-mekanisk orsak till nacksmärta och medfödda abnormiteter,
- Ha en historia av cervikal ryggmärgskirurgi eller vara förbokad för sådan operation innan inskrivning i studien;
- Rapportera smärta i en annan region som är svårare än nacksmärtan;
- Har ett kroppsmassaindex större än 40;
- Rapportera en historia av överkänslig reaktion på tidigare akupunkturbehandling, metallallergi, keloid, svår atopi, öppna hudsår och annan hudöverkänslighet;
- Har hemorragisk sjukdom och/eller faktorer som kan påverka hemostas, såsom anti-koagulant eller anti-blodplättsläkemedel;
- Har okontrollerad diabetes.
- Har en historia av neurotisk eller allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning eller kognitiv instabilitet;
- Har en aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av alkoholism, eller eller aktuell eller nylig historia av drogmissbruk, inklusive missbruk av opioider eller andra kontrollerade smärtstillande mediciner;
- Har huvud- eller halscancer, eller nacksmärta i samband med pågående strålbehandling mot huvudet eller nacken;
- Var involverad i kända rättstvister relaterade till nacksmärta;
- Rapportera aktuell användning av triggerpunktsbehandling med dry needling;
- Graviditet;
- Rapportera en ny historia av tidigare akupunkturbehandling under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Efter att ha erhållit baslinjedata och frågeformulär kommer patienterna att få vanlig vård (till exempel sjukgymnastik, oral smärtstillande medicin eller salvor), plus akupunktur 2X/vecka under 2 veckor, sedan en gång i veckan under 8 veckor (totalt 12 behandlingar under 10 veckor). sedan ingen akupunktur mellan 10 veckor och 6 månader.
Efter avslutad behandling appliceras slutmätinstrument efter 6 månader.
Frågeformulär kommer att återges efter 2,5 och 6 månader.
|
Patienterna kommer att ha DBC Spring Ten akupunkturnålar (tillverkade i Kina) manuellt insatta bilateralt på fem standardiserade akupunkturpunkter enligt behandlingspunkterna GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 på 6-8 mm djup i 20 minuter vardera med en tonifieringsteknik för att framkalla ett de qi-svar. Efter att dessa nålar har tagits bort kommer antalet ytterligare nålar och ytterligare akupunkturpunkter som används att väljas efter akupunktörens gottfinnande.
Sjukgymnastik, orala mediciner och aktuella salvor före bedömning av primärläkaren
|
|
Placebo-jämförare: "Vanlig" vård
Efter att ha erhållit baslinjedata och frågeformulär kommer patienterna att få sedvanlig vård (till exempel sjukgymnastik, oral smärtstillande medicin eller salvor) i 6 månader.
Frågeformulär kommer att återges efter 2,5 och 6 månader.
Efter kontrollfasen fortsätter deltagarna vanlig vård (till exempel sjukgymnastik, oral smärtstillande medicin eller salvor), plus akupunktur 2X/vecka under 2 veckor, sedan en gång i veckan under 8 veckor (totalt 12 behandlingar under 10 veckor, 8,5 månader) , sedan ingen akupunktur mellan 8,5 månader och 12 månader.
|
Patienterna kommer att ha DBC Spring Ten akupunkturnålar (tillverkade i Kina) manuellt insatta bilateralt på fem standardiserade akupunkturpunkter enligt behandlingspunkterna GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 på 6-8 mm djup i 20 minuter vardera med en tonifieringsteknik för att framkalla ett de qi-svar. Efter att dessa nålar har tagits bort kommer antalet ytterligare nålar och ytterligare akupunkturpunkter som används att väljas efter akupunktörens gottfinnande.
Sjukgymnastik, orala mediciner och aktuella salvor före bedömning av primärläkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
NDI kommer att användas för att mäta smärta och funktionshinder i nacken, och är det mest använda frågeformuläret för att utvärdera cervikal smärta och dysfunktion i det dagliga livet.
Den består av 10 frågor, med en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5 poäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 50 poäng, och en högre poäng indikerar en högre grad av upplevd funktionsnedsättning.
|
Baslinje dock 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den numeriska smärtskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
Deltagarna kommer att instrueras att rapportera intensiteten av nacksmärtor som upplevts under den senaste veckan på en linjär skala från 0 till 10 (0, ingen smärta; 10, smärta så illa som det kan vara).
|
Baslinje dock 8 månader
|
|
Förändring i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
EQ-5D-5L består av fem kategorier (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och varje kategori innehåller fem påståenden som beskriver personlig hälsostatus10.
Varje dimension kan poängsättas på en av fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Deltagarna kommer att instrueras att välja det lämpligaste bland de fem påståendena.
Svaren representerar ett hälsotillstånd, som sedan omvandlas till ett nyttopoäng mellan 0 och 1, där 0 representerar död och 1 representerar perfekt hälsa.
|
Baslinje dock 8 månader
|
|
Ändring i PROMIS® Scale v1.2. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
Patientenkät kan användas för att utvärdera och övervaka fysisk, psykisk och social hälsa.
Tiofrågorsbedömningen använder en 5-gradig Likert-skala med 5=aldrig och 1= alltid.
Den högre poängen indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje dock 8 månader
|
|
Förändring i förväntad akupunkturskala
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
Denna bedömning med fyra frågor använder en 5-gradig Likert-skala med 1=inte alls och 5= Helt.
Den högre poängen indikerar en högre förväntan på att akupunktur kommer att vara till hjälp.
|
Baslinje dock 8 månader
|
|
Förändring i kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje dock 8 månader
|
Patientfrågeformulär som ska användas för att utvärdera de direkta kostnaderna för terapi utanför sjukvården
|
Baslinje dock 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Mongan, MD, Professor, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201900266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta, bakre
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike