- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859011
Akupunkturlindring for kroniske nakkesmerter
Effektivitet og omkostningseffektivitet af akupunktur til kroniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænde- og nakkesmerter tegner sig for det tredjehøjeste beløb af amerikanske sundhedsudgifter, anslået til $87,6 milliarder årligt. Der findes allerede beviser af moderat kvalitet, der viser akupunkturs effektivitet mod lændesmerter. Bortset fra nogle få overvejende udenlandske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på akupunktur mod nakkesmerter, er der færre kvalitetsundersøgelser af akupunkturs effektivitet mod nakkesmerter end for lænderygsmerter. Sikkerheden ved akupunktur er veletableret. Risikoen for hæmatom eller infektion på grund af akupunktur er lavere end ved venepunktur.
Der er mangel på evidens for omkostningseffektivitetsforholdet for denne behandlingsstrategi i USA. En PubMed-søgning fandt kun tre omkostningseffektivitetsanalyser af akupunktur til undersøgelser af nakkesmerter, alle udført i udlandet.
Da Medicare og flere store private forsikringsselskaber stadig ikke dækker akupunktur, er patientens adgang til denne terapi betydeligt begrænset af deres egne omkostninger. Et sammenlignende kvalitets- og omkostningseffektivitetsstudie af akupunktur til kroniske nakkesmerter er nødvendigt fra flere perspektiver. Fra et patientperspektiv vil en sådan undersøgelse informere patienter og udbydere i beslutningstagningen vedrørende integrering af akupunktur i plejeplanen. Fra et tredjepartsbetalers perspektiv vil en sådan undersøgelse informere forsikringsselskaber om, hvorvidt det er omkostningseffektivt for dem at dække akupunktur til denne specifikke diagnose. Fra et samfundsmæssigt perspektiv vil en sådan undersøgelse informere politiske beslutningstagere om, hvorvidt akupunktur er en fornuftig "investering" for bedre at træffe beslutninger om ressourceallokering for sine borgere.
- Det primære formål med dette forsøg er at udforske den komparative effektivitet af akupunktur plus "sædvanlig pleje" vs. almindelig pleje alene for at reducere kroniske nakkesmerter.
- Det sekundære formål med dette forsøg er at evaluere omkostningseffektiviteten af akupunktur for denne tilstand fra flere perspektiver.
Det primære endepunkt vil blive bestemt ved at sammenligne den gennemsnitlige ændringsscore på nakkehandicapindekset fra baseline (måned 0) til behandlingsafslutningen (måned 2,5) og 3,5 måneder efter afslutning af akupunkturbehandlingen (måned 6) mellem grupper.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Jax ASCENT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har grad II nakkesmerter uden tegn eller symptomer på større strukturel patologi, men stor indblanding i dagligdagens aktiviteter.
- Smerter vil være mere end 4 ud af 10 på den korte smerteopgørelsesformular på screeningstidspunktet og en diagnose af ikke-specifikke nakkesmerter (aksiale og muskulære nakkesmerter, uden radikulære symptomer, er inkluderet) af en kliniker baseret på historie optagelse og fysisk undersøgelse, herunder eventuelle billeddiagnostiske undersøgelser. Nakkesmerter er defineret som "smerte, ømhed eller ubehag" i området mellem nakkeknuden og den tredje thoraxhvirvel og mellem de mediale grænser af skulderbladene.
- Har vedvarende eller tilbagevendende nakkesmerter, der varer længere end 3 måneder og forekommer mindst en gang om ugen
Har haft mindst én læge eller skadestuebesøg for nakkesmerter inden for de seneste 3 måneder OG tager i øjeblikket smertestillende medicin som foreskrevet, såsom:
- Acetaminophen
- NSAID
- Narkotika (≤ 30 orale morfinækvivalenter (OME)
- Robaxin (eller tilsvarende)
- Være i stand til at opretholde en liggende stilling i mindst 20 minutter i henhold til interventionsmetoden
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har som deres primære klage radikulære smerter i overekstremiteten med fordelingen af en bestemt nerverod, der er større end de kroniske nakkesmerter.
Har en af følgende cervikale neurologiske abnormiteter:
- paræstesi (sensoriske mangler),
- positivt tegn på en speciel test: skulderabduktion relief tegn test (Bakody tegn), Spurling test,
- hyporefleksi af den dybe senerefleks,
- patologisk refleks: Hoffman-tegn, ankelklonus, Babinski-tegn eller
- muskelatrofi;
- Har større cervikal spinal patologi såsom neoplasmer, spinal frakturer, myelopati, spondylitis, systemiske inflammatoriske sygdomme, andre ikke-mekaniske årsager til nakkesmerter og medfødt abnormitet,
- Har en historie med cervikal rygmarvskirurgi eller være forudbestilt til en sådan operation før tilmelding til undersøgelsen;
- Rapporter smerter i en anden region, der er mere alvorlig end nakkesmerter;
- Har et kropsmasseindeks større end 40;
- Rapporter en historie med overfølsom reaktion på tidligere akupunkturbehandling, metalallergi, keloid, svær atopi, åbne hudsår og andre hudoverfølsomheder;
- Har hæmoragisk sygdom og/eller faktorer, der kan påvirke hæmostase, såsom brug af anti-koagulant eller anti-blodplade medicin;
- Har ukontrolleret diabetes.
- Har en historie med neurotisk eller større psykiatrisk handicap eller kognitiv ustabilitet;
- Har en aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med alkoholisme, eller aktuel eller nylig historie med stofmisbrug, herunder misbrug af opioider eller anden kontrolleret smertestillende medicin;
- Har hoved- eller nakkekræft eller nakkesmerter forbundet med igangværende strålebehandling af hoved eller nakke;
- Være involveret i kendte retssager relateret til nakkesmerter;
- Rapportér aktuel brug af dry needling triggerpunktsbehandling;
- Graviditet;
- Rapporter en nylig historie med tidligere akupunkturbehandling inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur
Efter indhentning af baselinedata og spørgeskemaer vil patienter modtage sædvanlig pleje (for eksempel fysioterapi, oral smertestillende medicin eller salver), plus akupunktur 2 gange om ugen over 2 uger, derefter en gang om ugen over 8 uger (12 behandlinger i alt over 10 uger). derefter ingen akupunktur mellem 10 uger og 6 måneder.
Efter endt behandling påføres endelige måleinstrumenter efter 6 måneder.
Spørgeskemaer vil blive genadministreret efter 2,5 og 6 måneder.
|
Patienterne vil få DBC Spring Ten akupunkturnåle (fremstillet i Kina) indsat manuelt bilateralt på fem standardiserede akupunkturpunkter i henhold til behandlingspunkterne GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 i 6-8 mm dybde i 20 minutter hver ved hjælp af en tonificeringsteknik at fremkalde et de qi-svar. Efter at disse nåle er fjernet, vil antallet af ekstra nåle og yderligere akupunkturpunkter, der anvendes, blive valgt efter akupunktørens skøn.
Fysioterapi, oral medicin og topiske salver forud for den primære læges skøn
|
Placebo komparator: "Sædvanlig" pleje
Efter indhentning af baselinedata og spørgeskemaer vil patienter modtage sædvanlig pleje (for eksempel fysioterapi, oral smertestillende medicin eller salver) i 6 måneder.
Spørgeskemaer vil blive genadministreret efter 2,5 og 6 måneder.
Efter kontrolfasen fortsætter deltagerne med sædvanlig pleje (for eksempel fysioterapi, oral smertestillende medicin eller salver), plus akupunktur 2 gange om ugen over 2 uger, derefter en gang om ugen over 8 uger (12 behandlinger i alt over 10 uger, 8,5 måneder) , så ingen akupunktur mellem 8,5 måneder og 12 måneder.
|
Patienterne vil få DBC Spring Ten akupunkturnåle (fremstillet i Kina) indsat manuelt bilateralt på fem standardiserede akupunkturpunkter i henhold til behandlingspunkterne GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 i 6-8 mm dybde i 20 minutter hver ved hjælp af en tonificeringsteknik at fremkalde et de qi-svar. Efter at disse nåle er fjernet, vil antallet af ekstra nåle og yderligere akupunkturpunkter, der anvendes, blive valgt efter akupunktørens skøn.
Fysioterapi, oral medicin og topiske salver forud for den primære læges skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
NDI vil blive brugt til at måle smerter og funktionsnedsættelse i nakken, og er det mest udbredte spørgeskema til at evaluere cervikal smerte og dysfunktion i dagligdagen.
Den består af 10 spørgsmål, med en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 50 point, og en højere score indikerer en større grad af oplevet funktionsnedsættelse.
|
Baseline dog 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere intensiteten af nakkesmerter oplevet inden for den seneste uge på en lineær skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 10, smerte så slem som den kunne være).
|
Baseline dog 8 måneder
|
Ændring i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
EQ-5D-5L består af fem kategorier (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hver kategori indeholder fem udsagn, der beskriver personlig helbredstilstand10.
Hver dimension kan scores på et af fem niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge den mest passende blandt de fem udsagn.
Svarene repræsenterer en sundhedstilstand, som derefter konverteres til en nyttescore mellem 0 og 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt sundhed.
|
Baseline dog 8 måneder
|
Ændring i PROMIS® Scale v1.2. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
Patientspørgeskema bruges til at evaluere og overvåge fysisk, mental og social sundhed.
Vurderingen af ti spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala med 5=aldrig og 1= altid.
Den højere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline dog 8 måneder
|
Ændring i akupunkturforventningsskalaen
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
Denne vurdering med fire spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala med 1=slet ikke og 5= Helt.
Den højere score indikerer en højere forventning om, at akupunktur vil være nyttig.
|
Baseline dog 8 måneder
|
Ændring i omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline dog 8 måneder
|
Patientspørgeskema, der skal bruges til at evaluere de direkte ikke-sundhedsmæssige omkostninger ved behandlingen
|
Baseline dog 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Mongan, MD, Professor, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201900266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakkesmerter, posterior
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPosterior Spinal FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterIkke rekrutterer endnuTibialis posterior dysfunktion | Emg