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Akupunkturlinderung bei chronischen Nackenschmerzen

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der „üblichen Pflege“ bei chronischen Nackenschmerzen gemessen, wie im Protokoll definiert, verglichen mit der üblichen Pflege plus Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von Akupunktur mit der üblichen Pflege eine klinisch relevante Steigerung der Wirksamkeit der integrierten Therapien im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege zeigt. Diese Studie wird auch die Kostenwirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen messen. Die Hypothese ist, dass die Integration von Akupunktur in die übliche Pflege im Hinblick auf die wirtschaftliche Bewertung im Verhältnis zu den Vorteilen, die Studienpatienten daraus ziehen, keine signifikanten Gesamtkosten verursachen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken- und Nackenbereich machen den dritthöchsten Betrag der US-Gesundheitsausgaben aus, der auf 87,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt wird. Es liegen bereits Beweise mittlerer Qualität vor, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei Schmerzen im unteren Rückenbereich belegen. Abgesehen von einigen überwiegend ausländischen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Akupunktur bei Nackenschmerzen gibt es weniger hochwertige Studien zur Wirksamkeit der Akupunktur bei Nackenschmerzen als bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Sicherheit der Akupunktur ist gut belegt. Das Risiko eines Hämatoms oder einer Infektion durch Akupunktur ist geringer als bei einer Venenpunktion.

In den Vereinigten Staaten gibt es keine Belege für das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser Behandlungsstrategie. Eine PubMed-Suche ergab nur drei Kostenwirksamkeitsanalysen von Studien zur Akupunktur bei Nackenschmerzen, die alle im Ausland durchgeführt wurden.

Da Medicare und mehrere große private Versicherungsgesellschaften immer noch keine Kosten für Akupunktur übernehmen, ist der Zugang der Patienten zu dieser Therapie durch die Selbstbeteiligungskosten erheblich eingeschränkt. Eine qualitativ hochwertige vergleichende Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie zur Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen ist aus mehreren Perspektiven erforderlich. Aus Patientensicht würde eine solche Studie Patienten und Anbietern bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Integration von Akupunktur in den Pflegeplan helfen. Aus Sicht der Kostenträger würde eine solche Studie den Versicherungsunternehmen Aufschluss darüber geben, ob es für sie kosteneffektiv ist, Akupunktur für diese spezielle Diagnose zu übernehmen. Aus gesellschaftlicher Sicht würde eine solche Studie politische Entscheidungsträger darüber informieren, ob Akupunktur eine sinnvolle „Investition“ ist, um Entscheidungen über die Ressourcenverteilung für die Bürger besser treffen zu können.

  1. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von Akupunktur plus „üblicher Pflege“ im Vergleich zur üblichen Pflege allein zur Linderung chronischer Nackenschmerzen zu untersuchen.
  2. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Akupunktur für diese Erkrankung aus mehreren Perspektiven zu bewerten.

Der primäre Endpunkt wird bestimmt, indem der mittlere Änderungswert des Nackenbehinderungsindex vom Ausgangswert (Monat 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Monat 2,5) und 3,5 Monate nach Abschluss der Akupunkturbehandlung (Monat 6) zwischen den Gruppen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Jax ASCENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen Grad II haben, ohne Anzeichen oder Symptome einer größeren strukturellen Pathologie, aber mit erheblicher Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings und der Diagnose unspezifischer Nackenschmerzen (axiale und muskuläre Nackenschmerzen, ohne radikuläre Symptome sind eingeschlossen) durch einen Arzt auf der Grundlage der Anamnese werden Schmerzen mehr als 4 von 10 in der Kurzform des Schmerzinventars ausmachen Entnahme und körperliche Untersuchung, einschließlich etwaiger bildgebender Untersuchungen. Nackenschmerzen werden als „Schmerzen, Schmerzen oder Unwohlsein“ im Bereich zwischen dem Hinterkopf und dem dritten Brustwirbel sowie zwischen den medialen Rändern der Schulterblätter definiert.
  • Sie haben anhaltende oder wiederkehrende Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern und mindestens einmal pro Woche auftreten
  • Hatten in den letzten 3 Monaten mindestens einen Arztbesuch oder eine Notaufnahme wegen Nackenschmerzen UND nehmen derzeit wie verordnet Schmerzmittel ein, wie zum Beispiel:

    • Paracetamol
    • NSAIDS
    • Betäubungsmittel (≤ 30 orale Morphinäquivalente (OME))
    • Robaxin (oder gleichwertig)
  • Sie müssen in der Lage sein, gemäß der Interventionsmethode mindestens 20 Minuten lang eine Bauchlage beizubehalten
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ihre Hauptbeschwerde ist der radikuläre Schmerz in der oberen Extremität mit der Ausbreitung einer bestimmten Nervenwurzel, der größer ist als der chronische Nackenschmerz.
  • Eine der folgenden zervikalen neurologischen Anomalien haben:

    1. Parästhesien (sensorische Defizite),
    2. positives Vorzeichen bei einem speziellen Test: Schulterabduktions-Entlastungszeichentest (Bakody-Zeichen), Spurling-Test,
    3. Hyporeflexie des tiefen Sehnenreflexes,
    4. Pathologischer Reflex: Hoffman-Zeichen, Knöchelklonus, Babinski-Zeichen oder
    5. Muskelatrophie;
  • Sie haben schwere Pathologien der Halswirbelsäule wie Neubildungen, Wirbelsäulenfrakturen, Myelopathie, Spondylitis, systemische entzündliche Erkrankungen oder andere nicht-mechanische Ursachen für Nackenschmerzen und angeborene Anomalien.
  • eine Vorgeschichte von Operationen an der Halswirbelsäule haben oder vor der Aufnahme in die Studie für eine solche Operation eingeplant sein;
  • Melden Sie Schmerzen in einer anderen Region, die stärker sind als die Nackenschmerzen;
  • einen Body-Mass-Index von mehr als 40 haben;
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf frühere Akupunkturbehandlungen, Metallallergien, Keloid, schwerer Atopie, offenen Hautwunden und anderen Hautüberempfindlichkeiten.
  • an einer hämorrhagischen Erkrankung und/oder an Faktoren leiden, die die Blutstillung beeinflussen können, wie z. B. die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Haben Sie unkontrollierten Diabetes.
  • in der Vergangenheit neurotische oder schwere psychiatrische Behinderungen oder kognitive Instabilität hatten;
  • eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Alkoholismus oder eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, einschließlich des Missbrauchs von Opioiden oder anderen kontrollierten Schmerzmitteln;
  • an Kopf- oder Halskrebs oder Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer laufenden Strahlenbehandlung des Kopfes oder Halses leiden;
  • An bekannten Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Nackenschmerzen beteiligt sein;
  • Berichten Sie über die aktuelle Anwendung der Triggerpunkttherapie mit Trockennadelung.
  • Schwangerschaft;
  • Geben Sie eine aktuelle Vorgeschichte früherer Akupunkturbehandlungen innerhalb der letzten sechs Monate an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Nach Erhalt der Ausgangsdaten und Fragebögen erhalten die Patienten die übliche Pflege (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben) sowie Akupunktur 2x pro Woche über 2 Wochen, dann einmal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen über 10 Wochen). dann keine Akupunktur zwischen 10 Wochen und 6 Monaten. Nach Abschluss der Behandlung werden nach 6 Monaten die endgültigen Messinstrumente eingesetzt. Die Fragebögen werden nach 2,5 und 6 Monaten erneut ausgefüllt.

Den Patienten werden DBC Spring Ten-Akupunkturnadeln (hergestellt in China) manuell bilateral an fünf standardisierten Akupunkturpunkten gemäß den Behandlungspunkten GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 in einer Tiefe von jeweils 6–8 mm für jeweils 20 Minuten unter Verwendung einer Tonisierungstechnik eingeführt um eine De-Qi-Reaktion hervorzurufen.

Nachdem diese Nadeln entfernt wurden, liegt die Anzahl der zusätzlich verwendeten Nadeln und Akupunkturpunkte im Ermessen des Akupunkteurs.

Physiotherapie, orale Medikamente und topische Salben liegen im Ermessen des Hausarztes
Placebo-Komparator: „Übliche“ Pflege
Nach Erhalt der Basisdaten und Fragebögen erhalten die Patienten 6 Monate lang die übliche Pflege (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben). Die Fragebögen werden nach 2,5 und 6 Monaten erneut ausgefüllt. Nach der Kontrollphase setzen die Teilnehmer die übliche Pflege fort (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben) sowie Akupunktur 2x pro Woche über 2 Wochen, dann einmal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen über 10 Wochen, 8,5 Monate). , dann keine Akupunktur zwischen 8,5 Monaten und 12 Monaten.

Den Patienten werden DBC Spring Ten-Akupunkturnadeln (hergestellt in China) manuell bilateral an fünf standardisierten Akupunkturpunkten gemäß den Behandlungspunkten GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 in einer Tiefe von jeweils 6–8 mm für jeweils 20 Minuten unter Verwendung einer Tonisierungstechnik eingeführt um eine De-Qi-Reaktion hervorzurufen.

Nachdem diese Nadeln entfernt wurden, liegt die Anzahl der zusätzlich verwendeten Nadeln und Akupunkturpunkte im Ermessen des Akupunkteurs.

Physiotherapie, orale Medikamente und topische Salben liegen im Ermessen des Hausarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Der NDI wird zur Messung von Schmerzen und Funktionsstörungen im Nacken verwendet und ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Funktionsstörungen im Gebärmutterhals im täglichen Leben. Es besteht aus 10 Fragen mit einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Grad der wahrgenommenen Funktionsbehinderung hinweist.
Ausgangswert: 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität der in der letzten Woche aufgetretenen Nackenschmerzen auf einer linearen Skala von 0 bis 10 anzugeben (0, keine Schmerzen; 10, Schmerzen so schlimm wie möglich).
Ausgangswert: 8 Monate
Änderung des 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Kategorien (Mobilität, persönliche Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), und jede Kategorie enthält fünf Aussagen, die den persönlichen Gesundheitszustand beschreiben10. Jede Dimension kann auf einer von fünf Ebenen bewertet werden: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Teilnehmer werden angewiesen, aus den fünf Aussagen die am besten geeignete auszuwählen. Die Antworten stellen einen Gesundheitszustand dar, der dann in einen Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt wird, wobei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht.
Ausgangswert: 8 Monate
Änderung in PROMIS® Scale v1.2. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Der Patientenfragebogen dient der Beurteilung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Bei der Beurteilung mit zehn Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 5=nie und 1=immer verwendet. Der höhere Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert: 8 Monate
Änderung der Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Bei dieser Bewertung mit vier Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 1=überhaupt nicht und 5=vollkommen verwendet. Der höhere Wert weist auf eine höhere Erwartung hin, dass Akupunktur hilfreich sein wird.
Ausgangswert: 8 Monate
Änderung der Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Patientenfragebogen zur Bewertung der direkten nicht gesundheitsbezogenen Kosten einer Therapie
Ausgangswert: 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Mongan, MD, Professor, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen, hinten

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