- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859011
Akupunkturlinderung bei chronischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken- und Nackenbereich machen den dritthöchsten Betrag der US-Gesundheitsausgaben aus, der auf 87,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt wird. Es liegen bereits Beweise mittlerer Qualität vor, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei Schmerzen im unteren Rückenbereich belegen. Abgesehen von einigen überwiegend ausländischen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Akupunktur bei Nackenschmerzen gibt es weniger hochwertige Studien zur Wirksamkeit der Akupunktur bei Nackenschmerzen als bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Sicherheit der Akupunktur ist gut belegt. Das Risiko eines Hämatoms oder einer Infektion durch Akupunktur ist geringer als bei einer Venenpunktion.
In den Vereinigten Staaten gibt es keine Belege für das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser Behandlungsstrategie. Eine PubMed-Suche ergab nur drei Kostenwirksamkeitsanalysen von Studien zur Akupunktur bei Nackenschmerzen, die alle im Ausland durchgeführt wurden.
Da Medicare und mehrere große private Versicherungsgesellschaften immer noch keine Kosten für Akupunktur übernehmen, ist der Zugang der Patienten zu dieser Therapie durch die Selbstbeteiligungskosten erheblich eingeschränkt. Eine qualitativ hochwertige vergleichende Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie zur Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen ist aus mehreren Perspektiven erforderlich. Aus Patientensicht würde eine solche Studie Patienten und Anbietern bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Integration von Akupunktur in den Pflegeplan helfen. Aus Sicht der Kostenträger würde eine solche Studie den Versicherungsunternehmen Aufschluss darüber geben, ob es für sie kosteneffektiv ist, Akupunktur für diese spezielle Diagnose zu übernehmen. Aus gesellschaftlicher Sicht würde eine solche Studie politische Entscheidungsträger darüber informieren, ob Akupunktur eine sinnvolle „Investition“ ist, um Entscheidungen über die Ressourcenverteilung für die Bürger besser treffen zu können.
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von Akupunktur plus „üblicher Pflege“ im Vergleich zur üblichen Pflege allein zur Linderung chronischer Nackenschmerzen zu untersuchen.
- Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Akupunktur für diese Erkrankung aus mehreren Perspektiven zu bewerten.
Der primäre Endpunkt wird bestimmt, indem der mittlere Änderungswert des Nackenbehinderungsindex vom Ausgangswert (Monat 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Monat 2,5) und 3,5 Monate nach Abschluss der Akupunkturbehandlung (Monat 6) zwischen den Gruppen verglichen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Jax ASCENT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen Grad II haben, ohne Anzeichen oder Symptome einer größeren strukturellen Pathologie, aber mit erheblicher Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Zum Zeitpunkt des Screenings und der Diagnose unspezifischer Nackenschmerzen (axiale und muskuläre Nackenschmerzen, ohne radikuläre Symptome sind eingeschlossen) durch einen Arzt auf der Grundlage der Anamnese werden Schmerzen mehr als 4 von 10 in der Kurzform des Schmerzinventars ausmachen Entnahme und körperliche Untersuchung, einschließlich etwaiger bildgebender Untersuchungen. Nackenschmerzen werden als „Schmerzen, Schmerzen oder Unwohlsein“ im Bereich zwischen dem Hinterkopf und dem dritten Brustwirbel sowie zwischen den medialen Rändern der Schulterblätter definiert.
- Sie haben anhaltende oder wiederkehrende Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern und mindestens einmal pro Woche auftreten
Hatten in den letzten 3 Monaten mindestens einen Arztbesuch oder eine Notaufnahme wegen Nackenschmerzen UND nehmen derzeit wie verordnet Schmerzmittel ein, wie zum Beispiel:
- Paracetamol
- NSAIDS
- Betäubungsmittel (≤ 30 orale Morphinäquivalente (OME))
- Robaxin (oder gleichwertig)
- Sie müssen in der Lage sein, gemäß der Interventionsmethode mindestens 20 Minuten lang eine Bauchlage beizubehalten
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ihre Hauptbeschwerde ist der radikuläre Schmerz in der oberen Extremität mit der Ausbreitung einer bestimmten Nervenwurzel, der größer ist als der chronische Nackenschmerz.
Eine der folgenden zervikalen neurologischen Anomalien haben:
- Parästhesien (sensorische Defizite),
- positives Vorzeichen bei einem speziellen Test: Schulterabduktions-Entlastungszeichentest (Bakody-Zeichen), Spurling-Test,
- Hyporeflexie des tiefen Sehnenreflexes,
- Pathologischer Reflex: Hoffman-Zeichen, Knöchelklonus, Babinski-Zeichen oder
- Muskelatrophie;
- Sie haben schwere Pathologien der Halswirbelsäule wie Neubildungen, Wirbelsäulenfrakturen, Myelopathie, Spondylitis, systemische entzündliche Erkrankungen oder andere nicht-mechanische Ursachen für Nackenschmerzen und angeborene Anomalien.
- eine Vorgeschichte von Operationen an der Halswirbelsäule haben oder vor der Aufnahme in die Studie für eine solche Operation eingeplant sein;
- Melden Sie Schmerzen in einer anderen Region, die stärker sind als die Nackenschmerzen;
- einen Body-Mass-Index von mehr als 40 haben;
- Melden Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf frühere Akupunkturbehandlungen, Metallallergien, Keloid, schwerer Atopie, offenen Hautwunden und anderen Hautüberempfindlichkeiten.
- an einer hämorrhagischen Erkrankung und/oder an Faktoren leiden, die die Blutstillung beeinflussen können, wie z. B. die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
- Haben Sie unkontrollierten Diabetes.
- in der Vergangenheit neurotische oder schwere psychiatrische Behinderungen oder kognitive Instabilität hatten;
- eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Alkoholismus oder eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, einschließlich des Missbrauchs von Opioiden oder anderen kontrollierten Schmerzmitteln;
- an Kopf- oder Halskrebs oder Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer laufenden Strahlenbehandlung des Kopfes oder Halses leiden;
- An bekannten Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Nackenschmerzen beteiligt sein;
- Berichten Sie über die aktuelle Anwendung der Triggerpunkttherapie mit Trockennadelung.
- Schwangerschaft;
- Geben Sie eine aktuelle Vorgeschichte früherer Akupunkturbehandlungen innerhalb der letzten sechs Monate an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Nach Erhalt der Ausgangsdaten und Fragebögen erhalten die Patienten die übliche Pflege (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben) sowie Akupunktur 2x pro Woche über 2 Wochen, dann einmal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen über 10 Wochen). dann keine Akupunktur zwischen 10 Wochen und 6 Monaten.
Nach Abschluss der Behandlung werden nach 6 Monaten die endgültigen Messinstrumente eingesetzt.
Die Fragebögen werden nach 2,5 und 6 Monaten erneut ausgefüllt.
|
Den Patienten werden DBC Spring Ten-Akupunkturnadeln (hergestellt in China) manuell bilateral an fünf standardisierten Akupunkturpunkten gemäß den Behandlungspunkten GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 in einer Tiefe von jeweils 6–8 mm für jeweils 20 Minuten unter Verwendung einer Tonisierungstechnik eingeführt um eine De-Qi-Reaktion hervorzurufen. Nachdem diese Nadeln entfernt wurden, liegt die Anzahl der zusätzlich verwendeten Nadeln und Akupunkturpunkte im Ermessen des Akupunkteurs.
Physiotherapie, orale Medikamente und topische Salben liegen im Ermessen des Hausarztes
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Placebo-Komparator: „Übliche“ Pflege
Nach Erhalt der Basisdaten und Fragebögen erhalten die Patienten 6 Monate lang die übliche Pflege (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben).
Die Fragebögen werden nach 2,5 und 6 Monaten erneut ausgefüllt.
Nach der Kontrollphase setzen die Teilnehmer die übliche Pflege fort (z. B. Physiotherapie, orale Schmerzmittel oder Salben) sowie Akupunktur 2x pro Woche über 2 Wochen, dann einmal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen über 10 Wochen, 8,5 Monate). , dann keine Akupunktur zwischen 8,5 Monaten und 12 Monaten.
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Den Patienten werden DBC Spring Ten-Akupunkturnadeln (hergestellt in China) manuell bilateral an fünf standardisierten Akupunkturpunkten gemäß den Behandlungspunkten GB20, BL10, BL11, SI3, BL62 in einer Tiefe von jeweils 6–8 mm für jeweils 20 Minuten unter Verwendung einer Tonisierungstechnik eingeführt um eine De-Qi-Reaktion hervorzurufen. Nachdem diese Nadeln entfernt wurden, liegt die Anzahl der zusätzlich verwendeten Nadeln und Akupunkturpunkte im Ermessen des Akupunkteurs.
Physiotherapie, orale Medikamente und topische Salben liegen im Ermessen des Hausarztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Der NDI wird zur Messung von Schmerzen und Funktionsstörungen im Nacken verwendet und ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Funktionsstörungen im Gebärmutterhals im täglichen Leben.
Es besteht aus 10 Fragen mit einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Grad der wahrgenommenen Funktionsbehinderung hinweist.
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Ausgangswert: 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität der in der letzten Woche aufgetretenen Nackenschmerzen auf einer linearen Skala von 0 bis 10 anzugeben (0, keine Schmerzen; 10, Schmerzen so schlimm wie möglich).
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Ausgangswert: 8 Monate
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Änderung des 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Kategorien (Mobilität, persönliche Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), und jede Kategorie enthält fünf Aussagen, die den persönlichen Gesundheitszustand beschreiben10.
Jede Dimension kann auf einer von fünf Ebenen bewertet werden: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Teilnehmer werden angewiesen, aus den fünf Aussagen die am besten geeignete auszuwählen.
Die Antworten stellen einen Gesundheitszustand dar, der dann in einen Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt wird, wobei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht.
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Ausgangswert: 8 Monate
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Änderung in PROMIS® Scale v1.2. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Der Patientenfragebogen dient der Beurteilung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Bei der Beurteilung mit zehn Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 5=nie und 1=immer verwendet.
Der höhere Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Ausgangswert: 8 Monate
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Änderung der Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Bei dieser Bewertung mit vier Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 1=überhaupt nicht und 5=vollkommen verwendet.
Der höhere Wert weist auf eine höhere Erwartung hin, dass Akupunktur hilfreich sein wird.
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Ausgangswert: 8 Monate
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Änderung der Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
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Patientenfragebogen zur Bewertung der direkten nicht gesundheitsbezogenen Kosten einer Therapie
|
Ausgangswert: 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Mongan, MD, Professor, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB201900266
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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