Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(C2013-0302) Säkerhet och effekt av ökande doser av SAN-300 hos patienter med reumatoid artrit

18 juni 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av ökande doser av SAN-300 hos patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande läkemedel (s).

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten av ökande doser av SAN-300 hos patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med RA i ≥ 6 månader enligt American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria 2010
  2. 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Antal svullna leder på ≥ 6 (antal 66 leder) och antal ömma leder på ≥ 6 (antal 68 leder) vid screening och randomisering
  4. Otillräckligt svar på terapi eller utsättande av terapi på grund av oacceptabel toxicitet från minst ett tidigare traditionellt eller biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
  5. Stabil dos av metotrexat (≥ 15 mg/vecka och ≤ 25 mg/vecka) i ≥ 6 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Funktionsklass IV enligt definition av ACR-klassificering av funktionell status i RA
  2. Historik med betydande systemisk inblandning sekundärt till RA (t.ex. vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom)
  3. Historik av malignitet eller karcinom in situ inom 5 år före screening eller någon anamnes på melanom. Patienter med anamnes på utskuren eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer är berättigade
  4. Bevis på kliniskt signifikanta okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom kardiovaskulära, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, lungsjukdomar, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar och/eller andra större sjukdomar
  5. Anamnes med återkommande kliniskt signifikanta infektioner
  6. Aktuell aktiv infektion eller allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader före randomisering
  7. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot andra biologiska medel
  8. Historia av allergier mot murint protein
  9. Operation inom 3 månader före randomisering (annat än mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tandingrepp) eller planer på ett kirurgiskt ingrepp under behandlingsperioden eller uppföljningsperioden
  10. Historik av tuberkulos eller latent infektion som för närvarande genomgår behandling
  11. Historia om malaria
  12. Behandlingsregim med prednison som antingen är över 10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) eller inte tas i en stabil dos på ≤ 10 mg/dag under minst 4 veckor före randomisering
  13. Intraartikulär kortikosteroidinjektion(er) inom 4 veckor före randomisering
  14. Alla levande immuniseringar/vaccinationer, inklusive mot Herpes zoster, inom 4 veckor före randomisering. Levande vaccinationer måste också undvikas under hela studien
  15. Onormalt laboratorievärde vid screening eller dag -1 anses vara kliniskt signifikant
  16. Positiv för hepatit C-virus (HCV) antikropp eller hepatit B ytantigen (HBsAg)
  17. Positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  18. Historik av tuberkulos eller positivt QuantiFERON®-TB Gold-test (QFT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subkutant en gång i veckan i sex veckor
Läkemedel: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Experimentell: Kohort B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subkutant en gång i veckan i sex veckor
Läkemedel: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Experimentell: Kohort C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subkutant varannan vecka i sex veckor
Läkemedel: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Experimentell: Kohort D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant varannan vecka i sex veckor
Läkemedel: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Experimentell: Kohort E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant varannan vecka i sex veckor
Läkemedel: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dosering
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 10 veckor
Data om biverkningar samlas in under en 10-veckorsperiod, som inkluderar 6 veckors behandling och 4 veckors uppföljning.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med 28-ledsräkning med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Där TJC28: Antalet ömma fogar (0-28). SJC28: Antalet svullna leder (0-28). CRP: C-reaktivt proteinnivå (i mg/l). VAS General Health Assessment (från 0=bäst till 100=sämst). ln=naturlig logg. sqrt = kvadratrot. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)
Antal deltagare med svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (vecka 7)

En deltagare anses ha ett ACR20-svar om det finns en förbättring på 20 % i alla följande:

  • Antal svullna leder (66 leder)
  • Anbud skarvar (68 skarvar) och

  • Minst tre av följande fem bedömningar:

    • Patientens bedömning av smärta
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientens bedömning av fysisk funktion, mätt med HAQ-DI
    • CRP
Slut på behandlingsbesök (vecka 7)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)

HAQ bedömer svårighetsgraden en deltagare har haft med att utföra uppgifter inom åtta funktionsområden, under föregående vecka.

  1. påklädning och skötsel,
  2. stigande,
  3. äter,
  4. gående,
  5. hygien,
  6. nå,
  7. grepp,
  8. vanliga dagliga aktiviteter. För var och en av dessa kategorier rapporterar deltagarna hur svårt de har att utföra två eller tre specifika aktiviteter. Det finns fyra möjliga svar på HAQ-frågorna: utan NÅGRA svårigheter

(0), med VISST svårighet (1), med MYCKET svårighet (2) och INTE KUNNA att göra (3). Poäng för var och en av de åtta kategorierna beräknas. HAQ beräknas genom att justera poängen för var och en av dessa kategorier, om nödvändigt, baserat på patientens användning av ett hjälpmedel, apparat eller assistans för den kategorin, summera summan av kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier. HAQ kan variera från 0 till 3. Högre poäng (högre svårighetsgrad) indikerar sämre resultat.
Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)
Benerosion upptäckt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd av handen och handleden - förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)
Benerosion detekterad med MRT av hand/handled poängsattes med hjälp av resultatmått i reumatologiska kliniska prövningar (OMERACT) RA MRI-poängsystem (RAMRIS). Benerosion fick poängen 0-10, enligt andelen (i steg om 10%) av erosion av artikulärt ben: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91 %-100 %. Högre poäng (mer erosion) indikerar sämre resultat.
Baslinje, avslutat behandlingsbesök (vecka 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera