- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03882853
Effekten av Yoga Asana 'Vrksasana (Tree Pose)' på balansen hos patienter med osteoporos
Patienter med T-poäng för benmineraldensitometri mindre än eller lika med -2,5 kommer att inkluderas i studien. Initial utvärdering består av att inhämta demografiska data, att utföra internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form) Dessutom; Berg balanstest, tidsbestämt sitt- och gångtest, enkelbenstest, tandemgångstest, tandemhållningstest kommer att utföras. Baslinjens statiska och dynamiska balanspoäng för patienter kommer att bestämmas av Corebalance Premiere-19 balansanordning. Efter acklimatisering av enheten och tester kommer 3 mätningar att göras och den mest framgångsrika poängen kommer att tas. Det lägsta värdet kommer att visa bästa prestanda. Efter den första utvärderingen kommer patienter att randomiseras med hjälp av windows excel-randomiseringsalternativet till två grupper av en annan observatör. Patienterna kommer att bli blinda om vilken träningsgrupp de ska separeras till. Båda grupperna kommer att vara tanketräningsserier som kommer att baseras på rekommendationer som publicerades i oktober 2016 av UK National Osteoporosis Foundation. Patienter skulle uppmuntras att utföra övningarna på rekommenderad basis och utdelningar kommer att ges till patienter i båda grupperna. Yogagruppen kommer även att få lära sig "trädställning".
Patienter kommer att uppmuntras att notera sina övningar regelbundet på daglig basis. Patienterna kommer att omvärderas efter första och tredje månaden och balanstester kommer att utföras på nytt för att fastställa effekten av givna övningar.
Exklusions kriterier
- Neurologiska eller vestibulära dysfunktioner som kan påverka balansen
- Allvarliga psykiska störningar som påverkar kommunikationen
- Rörelsestörning som hindrar patienten från att utföra balanstester
- Aktiv muskuloskeletal patologi som stör utförande av övningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med osteoporos som sökt till PMR-polikliniken vid Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital kommer att inkluderas i studien. Informerat samtycke som beskriver syftet och innehållet i studien kommer att erhållas från patienter. Initial utvärdering av patienter kommer att utföras av samma läkare. Initial utvärdering består av att inhämta demografiska data och att utföra ett internationellt frågeformulär om fysisk aktivitet (kort form) för att utvärdera patienternas fysiska aktivitetsfrekvens. Dessutom; Berg balanstest, tidsbestämt sitt- och gångtest, enkelbenstest, tandemgångstest, tandemhållningstest kommer att utföras. Baslinjens statiska och dynamiska balanspoäng för patienter kommer att bestämmas av Corebalance Premiere-19 balansanordning. Efter acklimatisering av enheten och tester kommer 3 mätningar att göras och den mest framgångsrika poängen kommer att tas. Det lägsta värdet kommer att visa bästa prestanda. Efter den första utvärderingen kommer patienter att randomiseras med hjälp av windows excel-randomiseringsalternativet till två grupper av en annan observatör. Patienterna kommer att bli blinda om vilken träningsgrupp de ska separeras till. För att lära sig övningarna kommer patienten att hänvisas till fysiatern Ozge Solakoglu som genomförde en 200-timmars yogalärarutbildning certifierad av Yoga Alliance. Båda grupperna kommer att vara tanketräningsserier som kommer att baseras på rekommendationer som publicerades i oktober 2016 av UK National Osteoporosis Foundation. Patienter skulle uppmuntras att utföra övningarna på rekommenderad basis och utdelningar kommer att ges till patienter i båda grupperna. Yogagruppen kommer även att få lära sig "trädställning".
Patienter kommer att uppmuntras att notera sina övningar regelbundet på daglig basis. Patienterna kommer att omvärderas efter första och tredje månaden och balanstester kommer att utföras på nytt för att fastställa effekten av givna övningar.
Inklusionskriterier
- Patienter med T-poäng för benmineraldensitometri lägre än -2,5.-
Exklusions kriterier
- Neurologiska eller vestibulära dysfunktioner som kan påverka balansen
- Allvarliga psykiska störningar som påverkar kommunikationen
- Rörelsestörning som hindrar patienten från att utföra balanstester
- Aktiv muskuloskeletal patologi som stör utförande av övningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T-poäng för benmineraldensitometri lägre än -2,5.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller vestibulära dysfunktioner som kan påverka balansen
- Allvarliga psykiska störningar som påverkar kommunikationen
- Rörelsestörning som hindrar patienten från att utföra balanstester
- Aktiv muskuloskeletal patologi som stör utförande av övningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ träningsgrupp (CEG)
Konservativ träningsgrupp
|
Gruppen kommer att vara en tankeövningsserie som bygger på rekommendationer publicerade i oktober 2016 av UK National Osteoporosis Foundation. Utdelat material inklusive bilder och berättarröst om övningarna kommer att ges till patienter.
Patienterna skulle uppmuntras att utföra övningarna 5 dagar i veckan.
En dagbok kommer att ges för att notera de genomförda övningarna.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Trädställning tillagd träningsgrupp (TPAEG)
Trädställning lagt till träningsgrupp
|
Gruppen kommer att vara en tankeövningsserie som bygger på rekommendationer publicerade i oktober 2016 av UK National Osteoporosis Foundation. Utdelat material inklusive bilder och berättarröst om övningarna kommer att ges till patienter.
Patienterna skulle uppmuntras att utföra övningarna 5 dagar i veckan.
En dagbok kommer att ges för att notera de genomförda övningarna.
Andra namn:
Gruppen kommer att tänka träningsserier som kommer att baseras på rekommendationer som publicerades i oktober 2016 av UK National Osteoporosis Foundation, också läras ut "trädställning" av yoga.
Utdelat material inklusive bilder och berättarröst från övningarna kommer att delas ut till patienterna.
Patienterna skulle uppmuntras att utföra övningarna 5 dagar i veckan.
En dagbok kommer att ges för att notera de genomförda övningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balanspoäng
Tidsram: 5 min.
|
Korebalance Premiere-19-enheten och programvaran kommer att användas för att göra balansbedömning.
Statiskt test kräver att man står stadigt och balanserar på plattformen och håller hårkorset på markören i mitten av testmönstret.
Poängen indikerar avvikelsen av användarens tyngdpunkt från mitten av mönstret.
Efter att patienten blivit förtrogen med testet kommer det lägsta betyget av tre mätningar att noteras.
Den lägsta poängen ger testets mest framgångsrika poäng.
|
5 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanspoäng
Tidsram: 5 min.
|
Korebalance Premiere-19-enheten och programvaran kommer att användas för att göra balansbedömning.
Dinamic test erbjuder en rörlig markör som användaren ''följer''.
Markören mönster en medurs cirkel.
Efter att patienten blivit förtrogen med testet kommer det lägsta betyget av tre mätningar att noteras.
Den lägsta poängen ger testets mest framgångsrika poäng.
|
5 min.
|
|
Berg balansprovsresultat
Tidsram: 10 minuter.
|
Skala med 14 punkter utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en klinisk miljö.
En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng är 56.
Poängen 41-56 indikerar låg fallrisk, 21-40 indikerar medelhög fallrisk, 0 -20 indikerar hög fallrisk.
Det stöds en cut-off poäng på 45/56 för oberoende säker ambulering.
|
10 minuter.
|
|
Tidsinställd sitt- och gå-testresultat
Tidsram: 1 min.
|
Målet är att bestämma fallrisken och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå.
Patienten börjar i sittande läge, patienten reser sig på kommando, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tiden stannar när patienten sitter.
Försökspersonen får använda ett hjälpmedel.
Om ett hjälpmedel används kommer det att dokumenteras.
|
1 min.
|
|
Testresultat för singelhållning
Tidsram: 1 min
|
Den används för att testa den statiska balansen och postural kontroll.
Det utförs med öppna ögon och armar på höfterna.
Patienten ska stå på ett ben utan hjälp.
Tiden mellan en fot böjs från golvet till den tidpunkt då den nuddar marken.
Om mindre än 30 sekunder, kommer det att noteras, patienter står med mer än 30 sekunder accepterade framgångsrikt.
|
1 min
|
|
Tandem promenad testresultat
Tidsram: 1 min
|
Patienten kommer att uppmanas att gå i en rak linje med en fot omedelbart framför den andra (häl till tå) i 10 fotsteg för varje fot.
Tiden kommer att dokumenteras.
|
1 min
|
|
Tandemhållningstestresultat
Tidsram: 1 min
|
Patienten kommer att bli ombedd att stå tandem (häl till tå) i 30 sekunder.
Mindre än 30 sekunder kommer att dokumenteras.
|
1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ozge Solakoglu, MD, Istanbul Medeniyet University Physical Medicine and Rehaiblitation Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTR OP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .