- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882853
O efeito do Yoga Asana 'Vrksasana (postura da árvore)' no equilíbrio em pacientes com osteoporose
Serão incluídos no estudo pacientes com escore T de densitometria mineral óssea menor ou igual a -2,5. A avaliação inicial consiste na obtenção de dados demográficos, aplicação de questionário internacional de atividade física (forma curta) Adicionalmente; Será realizado o teste de equilíbrio de Berg, teste de sentar e andar cronometrado, teste de apoio unipodal, teste de caminhada em tandem, teste de postura em tandem. Os escores basais de equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes serão determinados pelo dispositivo de equilíbrio Corebalance Premiere-19. Após a aclimatação do dispositivo e dos testes, serão feitas 3 medições e será obtida a pontuação mais bem-sucedida. O valor mais baixo estará mostrando o melhor desempenho. Após a primeira avaliação, os pacientes serão randomizados usando a opção de randomização do Windows Excel para dois grupos por outro observador. Os pacientes não saberão para qual grupo de exercícios serão separados. Ambos os grupos serão pensados em séries de exercícios que serão baseadas em recomendações publicadas em outubro de 2016 pela Fundação Nacional de Osteoporose do Reino Unido. Os pacientes seriam encorajados a realizar os exercícios de acordo com as recomendações e folhetos serão entregues aos pacientes em ambos os grupos. O grupo de ioga também aprenderá "pose de árvore".
Os pacientes serão encorajados a anotar seus exercícios regularmente diariamente. Os pacientes serão reavaliados após o primeiro e terceiro meses e os testes de equilíbrio serão refeitos para determinar o efeito dos exercícios dados.
Critério de exclusão
- Disfunções neurológicas ou do vestíbulo que podem afetar o equilíbrio
- Distúrbios mentais graves que afetam a comunicação
- Disfunção locomotora que impede o paciente de realizar testes de equilíbrio
- Patologia musculoesquelética ativa que atrapalha a realização de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com osteoporose que se inscreveram no ambulatório PMR do Hospital de Treinamento e Pesquisa Goztepe da Universidade Medeniyet de Istambul serão incluídos no estudo. O consentimento informado detalhando o propósito e o conteúdo do estudo será obtido dos pacientes. A avaliação inicial dos pacientes será realizada pelo mesmo médico. A avaliação inicial consiste na obtenção de dados demográficos e na aplicação do questionário internacional de atividade física (forma curta) para avaliar a frequência de atividade física dos pacientes. Adicionalmente; Será realizado o teste de equilíbrio de Berg, teste de sentar e andar cronometrado, teste de apoio unipodal, teste de caminhada em tandem, teste de postura em tandem. Os escores basais de equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes serão determinados pelo dispositivo de equilíbrio Corebalance Premiere-19. Após a aclimatação do dispositivo e dos testes, serão feitas 3 medições e será obtida a pontuação mais bem-sucedida. O valor mais baixo estará mostrando o melhor desempenho. Após a primeira avaliação, os pacientes serão randomizados usando a opção de randomização do Windows Excel para dois grupos por outro observador. Os pacientes não saberão para qual grupo de exercícios serão separados. Para aprender os exercícios, o paciente será encaminhado ao fisiatra Ozge Solakoglu, que concluiu um programa de treinamento de professores de ioga de 200 horas certificado pela Yoga Alliance. Ambos os grupos serão pensados em séries de exercícios que serão baseadas em recomendações publicadas em outubro de 2016 pela Fundação Nacional de Osteoporose do Reino Unido. Os pacientes seriam encorajados a realizar os exercícios de acordo com as recomendações e folhetos serão entregues aos pacientes em ambos os grupos. O grupo de ioga também aprenderá "pose de árvore".
Os pacientes serão encorajados a anotar seus exercícios regularmente diariamente. Os pacientes serão reavaliados após o primeiro e terceiro meses e os testes de equilíbrio serão refeitos para determinar o efeito dos exercícios dados.
Critério de inclusão
- Pacientes com escore T de densitometria mineral óssea inferior a -2,5.-
Critério de exclusão
- Disfunções neurológicas ou do vestíbulo que podem afetar o equilíbrio
- Distúrbios mentais graves que afetam a comunicação
- Disfunção locomotora que impede o paciente de realizar testes de equilíbrio
- Patologia musculoesquelética ativa que atrapalha a realização de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore T de densitometria mineral óssea inferior a -2,5.
Critério de exclusão:
- Disfunções neurológicas ou do vestíbulo que podem afetar o equilíbrio
- Distúrbios mentais graves que afetam a comunicação
- Disfunção locomotora que impede o paciente de realizar testes de equilíbrio
- Patologia musculoesquelética ativa que atrapalha a realização de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios conservadores (CEG)
Grupo de exercícios conservadores
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O grupo será pensado em uma série de exercícios com base nas recomendações publicadas em outubro de 2016 pela Fundação Nacional de Osteoporose do Reino Unido. Folhetos incluindo fotos e narrações dos exercícios serão entregues aos pacientes.
Os pacientes seriam encorajados a realizar os exercícios 5 dias por semana.
Um diário será dado para anotar os dias de exercícios concluídos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercício adicionado de pose de árvore (TPAEG)
Pose da árvore adicionou grupo de exercícios
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O grupo será pensado em uma série de exercícios com base nas recomendações publicadas em outubro de 2016 pela Fundação Nacional de Osteoporose do Reino Unido. Folhetos incluindo fotos e narrações dos exercícios serão entregues aos pacientes.
Os pacientes seriam encorajados a realizar os exercícios 5 dias por semana.
Um diário será dado para anotar os dias de exercícios concluídos.
Outros nomes:
O grupo será pensado em séries de exercícios que serão baseadas em recomendações publicadas em outubro de 2016 pela Fundação Nacional de Osteoporose do Reino Unido, e também serão ensinadas a "pose da árvore" de ioga.
Apostilas incluindo fotos e narrações dos exercícios serão dadas aos pacientes.
Os pacientes seriam encorajados a realizar os exercícios 5 dias por semana.
Um diário será dado para anotar os dias de exercícios concluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de equilíbrio estático
Prazo: 5 min.
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O dispositivo e o software Korebalance Premiere-19 serão usados para fazer a avaliação do equilíbrio.
O teste estático requer que você fique firme e equilibrado na plataforma, mantendo a mira do cursor no centro do padrão de teste.
A pontuação indica o desvio do centro de gravidade do usuário em relação ao centro do padrão.
Após a familiarização do paciente ao teste, será anotado o menor escore das três medidas.
A pontuação mais baixa fornece as pontuações mais bem-sucedidas do teste.
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5 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de equilíbrio dinâmico
Prazo: 5 min.
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O dispositivo e o software Korebalance Premiere-19 serão usados para fazer a avaliação do equilíbrio.
O teste dinâmico oferece um cursor em movimento que o usuário ''segue''.
O cursor modela um círculo no sentido horário.
Após a familiarização do paciente ao teste, será anotado o menor escore das três medidas.
A pontuação mais baixa fornece as pontuações mais bem-sucedidas do teste.
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5 min.
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Pontuação do teste de equilíbrio de Berg
Prazo: 10 min.
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Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico.
Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
A pontuação total é 56.
Pontuação de 41-56 indica baixo risco de queda, 21-40 indica risco médio de queda, 0 -20 indica alto risco de queda.
É suportada uma pontuação de corte de 45/56 para deambulação segura independente.
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10 min.
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Pontuação cronometrada do teste de sentar e caminhar
Prazo: 1 minuto.
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O objetivo é determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e andar.
O paciente inicia sentado, levanta-se ao comando, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo pára quando o paciente está sentado.
O sujeito pode usar um dispositivo auxiliar.
Se um dispositivo auxiliar for usado, ele será documentado.
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1 minuto.
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Pontuação do teste de postura de uma perna
Prazo: 1 minuto
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É utilizado para testar o equilíbrio estático e o controle postural.
É realizado de olhos abertos e braços na cintura.
O paciente deve ficar sem ajuda em uma perna.
O tempo entre um pé é flexionado do chão até o momento em que toca o solo.
Se for inferior a 30 segundos, será observado que os pacientes permanecem com mais de 30 segundos aceitos com sucesso.
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1 minuto
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Pontuação do teste de caminhada em tandem
Prazo: 1 minuto
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O paciente será solicitado a caminhar em linha reta com um pé imediatamente à frente do outro (calcanhar até o dedo do pé) por 10 passos para cada pé.
O tempo será documentado.
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1 minuto
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Pontuação do teste de postura tandem
Prazo: 1 minuto
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O paciente será solicitado a ficar em tandem (calcanhar aos pés) por 30 segundos.
Menos de 30 segundos serão documentados.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Solakoglu, MD, Istanbul Medeniyet University Physical Medicine and Rehaiblitation Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTR OP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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