- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03882853
Влияние асаны йоги «Врикшасана (поза дерева)» на равновесие у пациентов с остеопорозом
В исследование будут включены пациенты с Т-баллом минеральной денситометрии кости менее или равным -2,5. Первоначальная оценка состоит из получения демографических данных, заполнения международного опросника по физической активности (краткая форма). Дополнительно; Будет проведен тест на баланс Берга, тест на время сидения и ходьбы, тест на одну ногу, тест на тандемную ходьбу, тест на тандемную стойку. Базовые показатели статического и динамического баланса пациентов будут определяться балансировочным устройством Corebalance Premiere-19. После акклиматизации устройства и тестов будет проведено 3 измерения и будет выставлен самый успешный результат. Наименьшее значение будет показывать лучшую производительность. После первой оценки пациенты будут рандомизированы с помощью опции рандомизации Windows Excel на две группы другим наблюдателем. Пациенты не будут осведомлены о том, к какой группе упражнений они будут отнесены. Обе группы будут представлять собой серию упражнений, основанных на рекомендациях, опубликованных в октябре 2016 года Национальным фондом борьбы с остеопорозом Великобритании. Пациентам будет предложено выполнять упражнения в соответствии с рекомендациями, и пациентам обеих групп будут выданы раздаточные материалы. Группу йоги также научат «позе дерева».
Пациентам будет рекомендовано ежедневно записывать свои упражнения. Пациенты будут повторно обследованы через первый и третий месяцы, и будут повторно проведены тесты на равновесие, чтобы определить эффект данных упражнений.
Критерий исключения
- Неврологические или вестибулярные дисфункции, которые могут повлиять на равновесие
- Тяжелые психические расстройства, влияющие на общение
- Локомоторная дисфункция, которая мешает пациенту выполнять тесты на равновесие
- Активная костно-мышечная патология, нарушающая выполнение упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с остеопорозом, обратившиеся в амбулаторную клинику ПМР Учебно-исследовательской больницы Стамбульского университета Медениет в Гозтепе. От пациентов будет получено информированное согласие с подробным описанием цели и содержания исследования. Первоначальную оценку пациентов будет проводить тот же врач. Первоначальная оценка состоит из получения демографических данных и заполнения международного опросника по физической активности (краткая форма) для оценки частоты физической активности пациентов. Кроме того; Будет проведен тест на баланс Берга, тест на время сидения и ходьбы, тест на одну ногу, тест на тандемную ходьбу, тест на тандемную стойку. Базовые показатели статического и динамического баланса пациентов будут определяться балансировочным устройством Corebalance Premiere-19. После акклиматизации устройства и тестов будет проведено 3 измерения и будет выставлен самый успешный результат. Наименьшее значение будет показывать лучшую производительность. После первой оценки пациенты будут рандомизированы с помощью опции рандомизации Windows Excel на две группы другим наблюдателем. Пациенты не будут осведомлены о том, к какой группе упражнений они будут отнесены. Для изучения упражнений пациент будет направлен к физиотерапевту Озге Солакоглу, который прошел 200-часовую программу подготовки учителей йоги, сертифицированную Йога Альянсом. Обе группы будут представлять собой серию упражнений, основанных на рекомендациях, опубликованных в октябре 2016 года Национальным фондом борьбы с остеопорозом Великобритании. Пациентам будет предложено выполнять упражнения в соответствии с рекомендациями, и пациентам обеих групп будут выданы раздаточные материалы. Группу йоги также научат «позе дерева».
Пациентам будет рекомендовано ежедневно записывать свои упражнения. Пациенты будут повторно обследованы через первый и третий месяцы, и будут повторно проведены тесты на равновесие, чтобы определить эффект данных упражнений.
Критерии включения
- Пациенты с Т-баллом минеральной денситометрии кости ниже -2,5.-
Критерий исключения
- Неврологические или вестибулярные дисфункции, которые могут повлиять на равновесие
- Тяжелые психические расстройства, влияющие на общение
- Локомоторная дисфункция, которая мешает пациенту выполнять тесты на равновесие
- Активная костно-мышечная патология, нарушающая выполнение упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с Т-баллом минеральной денситометрии кости ниже -2,5.
Критерий исключения:
- Неврологические или вестибулярные дисфункции, которые могут повлиять на равновесие
- Тяжелые психические расстройства, влияющие на общение
- Локомоторная дисфункция, которая мешает пациенту выполнять тесты на равновесие
- Активная костно-мышечная патология, нарушающая выполнение упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа консервативных упражнений (КЭГ)
Группа консервативных упражнений.
|
Группа будет представлять собой серию упражнений, основанную на рекомендациях, опубликованных в октябре 2016 года Национальным фондом остеопороза Великобритании. Пациентам будут предоставлены раздаточные материалы, включающие изображения и рассказы об упражнениях.
Пациентам рекомендуется выполнять упражнения 5 дней в неделю.
Дневник будет дан, чтобы отметить пройденные дни упражнений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавлена группа упражнений позы дерева (TPAEG)
Поза дерева добавлена группа упражнений
|
Группа будет представлять собой серию упражнений, основанную на рекомендациях, опубликованных в октябре 2016 года Национальным фондом остеопороза Великобритании. Пациентам будут предоставлены раздаточные материалы, включающие изображения и рассказы об упражнениях.
Пациентам рекомендуется выполнять упражнения 5 дней в неделю.
Дневник будет дан, чтобы отметить пройденные дни упражнений.
Другие имена:
В группе будет разработана серия упражнений, основанная на рекомендациях, опубликованных в октябре 2016 года британским национальным фондом остеопороза, а также будет преподаваться «поза дерева» в йоге.
Пациентам будут выданы раздаточные материалы с фотографиями и рассказами об упражнениях.
Пациентам рекомендуется выполнять упражнения 5 дней в неделю.
Дневник будет дан, чтобы отметить пройденные дни упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статического баланса
Временное ограничение: 5 мин.
|
Устройство и программное обеспечение Korebalance Premiere-19 будут использоваться для оценки баланса.
Статический тест требует стоять устойчиво и балансировать на платформе, удерживая перекрестие курсора в центре тестового шаблона.
Оценка указывает на отклонение центра тяжести пользователя от центра шаблона.
После ознакомления пациента с тестом будет отмечен наименьший балл из трех измерений.
Самый низкий балл дает наиболее успешные результаты теста.
|
5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка динамического баланса
Временное ограничение: 5 мин.
|
Устройство и программное обеспечение Korebalance Premiere-19 будут использоваться для оценки баланса.
Динамический тест предлагает перемещающийся курсор, за которым «следит» пользователь.
Курсор рисует круг по часовой стрелке.
После ознакомления пациента с тестом будет отмечен наименьший балл из трех измерений.
Самый низкий балл дает наиболее успешные результаты теста.
|
5 мин.
|
|
Оценка баланса Берга
Временное ограничение: 10 минут.
|
Шкала из 14 пунктов предназначена для измерения баланса пожилых людей в клинических условиях.
Пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл 56.
41–56 баллов указывают на низкий риск падения, 21–40 — на средний риск падения, 0–20 — на высокий риск падения.
Поддерживается пороговая оценка 45/56 для самостоятельного безопасного передвижения.
|
10 минут.
|
|
Результаты теста на время сидения и ходьбы
Временное ограничение: 1 мин.
|
Цель состоит в том, чтобы определить риск падения и измерить прогресс баланса, сидеть, стоять и ходить.
Пациент начинает в сидячем положении, пациент встает по команде, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Время останавливается, когда пациент садится.
Субъекту разрешается использовать вспомогательное устройство.
Если используется вспомогательное устройство, оно будет задокументировано.
|
1 мин.
|
|
Результат теста на стойку на одной ноге
Временное ограничение: 1 мин
|
Он используется для проверки статического баланса и постурального контроля.
Выполняется с открытыми глазами и руками на бедрах.
Больной должен стоять без посторонней помощи на одной ноге.
Время от отрыва одной ноги от пола до момента, когда она коснется земли.
Если менее 30 секунд, будет отмечено, что пациенты стоят с более чем 30 секундами успешно.
|
1 мин
|
|
Оценка теста ходьбы в тандеме
Временное ограничение: 1 мин
|
Пациента просят пройти по прямой линии, поставив одну ногу непосредственно перед другой (с пятки на носок) на 10 шагов каждой ногой.
Время будет задокументировано.
|
1 мин
|
|
Оценка теста на тандемную стойку
Временное ограничение: 1 мин
|
Пациенту будет предложено стоять тандем (с пятки на носок) в течение 30 секунд.
Менее 30 секунд будут задокументированы.
|
1 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozge Solakoglu, MD, Istanbul Medeniyet University Physical Medicine and Rehaiblitation Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTR OP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .