- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882853
El efecto de Yoga Asana 'Vrksasana (postura del árbol)' sobre el equilibrio en pacientes con osteoporosis
Se incluirán en el estudio pacientes con T score de densitometría mineral ósea menor o igual a -2,5. La evaluación inicial consiste en la obtención de datos demográficos, realización del cuestionario internacional de actividad física (forma corta) Adicionalmente; Se realizarán la prueba de equilibrio de Berg, la prueba de sentarse y caminar cronometrada, la prueba de postura de una sola pierna, la prueba de caminata en tándem, la prueba de postura en tándem. Las puntuaciones de equilibrio estático y dinámico de referencia de los pacientes serán determinadas por el dispositivo de equilibrio Corebalance Premiere-19. Después de la aclimatación del dispositivo y las pruebas, se realizarán 3 mediciones y se tomará la puntuación más exitosa. El valor más bajo mostrará el mejor rendimiento. Después de la primera evaluación, los pacientes serán asignados al azar usando la opción de aleatorización de Windows Excel a dos grupos por otro observador. Los pacientes no sabrán en qué grupo de ejercicios se separarán. Ambos grupos se pensarán en series de ejercicios que se basarán en las recomendaciones publicadas en octubre de 2016 por la fundación nacional de osteoporosis del Reino Unido. Se alentará a los pacientes a realizar los ejercicios según las recomendaciones y se entregarán folletos a los pacientes de ambos grupos. Al grupo de yoga también se le enseñará la "postura del árbol".
Se alentará a los pacientes a anotar sus ejercicios regularmente a diario. Los pacientes serán reevaluados después del primer y tercer mes y se volverán a realizar pruebas de equilibrio para determinar el efecto de los ejercicios dados.
Criterio de exclusión
- Disfunciones neurológicas o del vestíbulo que pueden afectar el equilibrio
- Trastornos mentales severos que afectan la comunicación.
- Disfunción locomotora que impide al paciente realizar pruebas de equilibrio
- Patología musculoesquelética activa que perturbe la realización de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes con osteoporosis que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria PMR del Hospital de Capacitación e Investigación Goztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul. Se obtendrá el consentimiento informado detallando el propósito y el contenido del estudio de los pacientes. La evaluación inicial de los pacientes será realizada por el mismo médico. La evaluación inicial consiste en obtener datos demográficos y realizar un cuestionario internacional de actividad física (forma corta) para evaluar las frecuencias de actividad física de los pacientes. Además; Se realizarán la prueba de equilibrio de Berg, la prueba de sentarse y caminar cronometrada, la prueba de postura de una sola pierna, la prueba de caminata en tándem, la prueba de postura en tándem. Las puntuaciones de equilibrio estático y dinámico de referencia de los pacientes serán determinadas por el dispositivo de equilibrio Corebalance Premiere-19. Después de la aclimatación del dispositivo y las pruebas, se realizarán 3 mediciones y se tomará la puntuación más exitosa. El valor más bajo mostrará el mejor rendimiento. Después de la primera evaluación, los pacientes serán asignados al azar usando la opción de aleatorización de Windows Excel a dos grupos por otro observador. Los pacientes no sabrán en qué grupo de ejercicios se separarán. Para aprender los ejercicios, se remitirá al paciente al fisiatra Ozge Solakoglu, quien completó un programa de formación de profesores de yoga de 200 horas certificado por Yoga Alliance. Ambos grupos se pensarán en series de ejercicios que se basarán en las recomendaciones publicadas en octubre de 2016 por la fundación nacional de osteoporosis del Reino Unido. Se alentará a los pacientes a realizar los ejercicios según las recomendaciones y se entregarán folletos a los pacientes de ambos grupos. Al grupo de yoga también se le enseñará la "postura del árbol".
Se alentará a los pacientes a anotar sus ejercicios regularmente a diario. Los pacientes serán reevaluados después del primer y tercer mes y se volverán a realizar pruebas de equilibrio para determinar el efecto de los ejercicios dados.
Criterios de inclusión
- Pacientes con T score de densitometría mineral ósea inferior a -2,5.-
Criterio de exclusión
- Disfunciones neurológicas o del vestíbulo que pueden afectar el equilibrio
- Trastornos mentales severos que afectan la comunicación.
- Disfunción locomotora que impide al paciente realizar pruebas de equilibrio
- Patología musculoesquelética activa que perturbe la realización de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con T score de densitometría mineral ósea inferior a -2,5.
Criterio de exclusión:
- Disfunciones neurológicas o del vestíbulo que pueden afectar el equilibrio
- Trastornos mentales severos que afectan la comunicación.
- Disfunción locomotora que impide al paciente realizar pruebas de equilibrio
- Patología musculoesquelética activa que perturbe la realización de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicio conservador (CEG)
Grupo de ejercicio conservador
|
El grupo pensará en series de ejercicios basadas en las recomendaciones publicadas en octubre de 2016 por la fundación nacional de osteoporosis del Reino Unido. Se entregarán a los pacientes folletos que incluyen imágenes y narraciones de los ejercicios.
Se animaría a los pacientes a realizar los ejercicios 5 días a la semana.
Se entregará un diario para anotar los días de ejercicios realizados.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios agregados de pose de árbol (TPAEG)
Grupo de ejercicios agregados de pose de árbol
|
El grupo pensará en series de ejercicios basadas en las recomendaciones publicadas en octubre de 2016 por la fundación nacional de osteoporosis del Reino Unido. Se entregarán a los pacientes folletos que incluyen imágenes y narraciones de los ejercicios.
Se animaría a los pacientes a realizar los ejercicios 5 días a la semana.
Se entregará un diario para anotar los días de ejercicios realizados.
Otros nombres:
El grupo pensará en series de ejercicios que se basarán en las recomendaciones publicadas en octubre de 2016 por la fundación nacional de osteoporosis del Reino Unido, y también se les enseñará la "postura del árbol" del yoga.
Se entregarán a los pacientes folletos que incluyen imágenes y narraciones de los ejercicios.
Se animaría a los pacientes a realizar los ejercicios 5 días a la semana.
Se entregará un diario para anotar los días de ejercicios realizados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 5 minutos.
|
El dispositivo y el software Korebalance Premiere-19 se utilizarán para realizar la evaluación del equilibrio.
La prueba estática requiere mantenerse firme y en equilibrio sobre la plataforma, manteniendo la cruz del cursor en el centro del patrón de prueba.
La puntuación indica la desviación del centro de gravedad del usuario desde el centro del patrón.
Después de familiarizar al paciente con la prueba, se anotará la puntuación más baja de tres mediciones.
La puntuación más baja da las puntuaciones más exitosas de la prueba.
|
5 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 5 minutos.
|
El dispositivo y el software Korebalance Premiere-19 se utilizarán para realizar la evaluación del equilibrio.
La prueba dinámica ofrece un cursor en movimiento que el usuario ''sigue''.
El cursor traza un círculo en el sentido de las agujas del reloj.
Después de familiarizar al paciente con la prueba, se anotará la puntuación más baja de tres mediciones.
La puntuación más baja da las puntuaciones más exitosas de la prueba.
|
5 minutos.
|
Puntaje de la prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
Escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
La puntuación total es 56.
La puntuación de 41 a 56 indica un riesgo de caída bajo, de 21 a 40 indica un riesgo de caída medio, de 0 a 20 indica un riesgo de caída alto.
Se admite una puntuación de corte de 45/56 para la deambulación segura independiente.
|
10 minutos.
|
Puntaje cronometrado de la prueba de sentarse y caminar
Periodo de tiempo: 1 minuto.
|
El objetivo es determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
El paciente comienza en una posición sentada, el paciente se levanta a la orden, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
El sujeto puede utilizar un dispositivo de asistencia.
Si se utiliza un dispositivo de asistencia, se documentará.
|
1 minuto.
|
Puntuación de la prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se utiliza para probar el equilibrio estático y el control postural.
Se realiza con los ojos abiertos y los brazos en las caderas.
El paciente debe estar de pie sin ayuda sobre una pierna.
El tiempo que transcurre desde que un pie se flexiona del suelo hasta el momento en que toca el suelo.
Si es menos de 30 segundos, se anotará, los pacientes con más de 30 segundos se aceptan con éxito.
|
1 minuto
|
Puntaje de la prueba de caminata en tándem
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se le pedirá al paciente que camine en línea recta con un pie inmediatamente delante del otro (del talón a la punta) durante 10 pasos por cada pie.
El tiempo será documentado.
|
1 minuto
|
Puntuación de la prueba de postura en tándem
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se le pedirá al paciente que permanezca de pie en tándem (del talón a los pies) durante 30 segundos.
Menos de 30 segundos serán documentados.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Solakoglu, MD, Istanbul Medeniyet University Physical Medicine and Rehaiblitation Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTR OP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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