- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882853
L'effetto dello Yoga Asana 'Vrksasana (posizione dell'albero)' sull'equilibrio nei pazienti con osteoporosi
Saranno inclusi nello studio i pazienti con punteggio T della densitometria minerale ossea inferiore o uguale a -2,5. La valutazione iniziale consiste nell'ottenere dati demografici, eseguire un questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve) Inoltre; Verranno eseguiti test di equilibrio Berg, test di seduta e camminata temporizzati, test di appoggio su una gamba sola, test di camminata in tandem, test di appoggio in tandem. I punteggi di equilibrio statico e dinamico di base dei pazienti saranno determinati dal dispositivo di equilibrio Corebalance Premiere-19. Dopo l'acclimatazione del dispositivo e dei test, verranno effettuate 3 misurazioni e verrà preso il punteggio più positivo. Il valore più basso mostrerà le migliori prestazioni. Dopo la prima valutazione, i pazienti verranno randomizzati utilizzando l'opzione di randomizzazione di Windows Excel a due gruppi da un altro osservatore. I pazienti saranno accecati su quale gruppo di esercizi saranno separati. Entrambi i gruppi saranno considerati serie di esercizi che si baseranno sulle raccomandazioni pubblicate nell'ottobre 2016 dalla fondazione nazionale per l'osteoporosi del Regno Unito. I pazienti sarebbero incoraggiati a eseguire gli esercizi su base raccomandata e verranno fornite dispense ai pazienti di entrambi i gruppi. Al gruppo di yoga verrà anche insegnata la "posizione dell'albero".
I pazienti saranno incoraggiati a prendere nota dei loro esercizi regolarmente su base giornaliera. I pazienti verranno rivalutati dopo il primo e il terzo mese e verranno eseguiti nuovamente i test di equilibrio per determinare l'effetto di determinati esercizi.
Criteri di esclusione
- Disfunzioni neurologiche o vestibolari che possono influenzare l'equilibrio
- Gravi disturbi mentali che influenzano la comunicazione
- Disfunzione locomotoria che impedisce al paziente di eseguire test di equilibrio
- Patologia muscoloscheletrica attiva che interrompe l'esecuzione degli esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con osteoporosi che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale PMR dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università Medeniyet di Istanbul Goztepe. Il consenso informato che descrive in dettaglio lo scopo e il contenuto dello studio sarà ottenuto dai pazienti. La valutazione iniziale dei pazienti sarà eseguita dallo stesso medico. La valutazione iniziale consiste nell'ottenere dati demografici e nell'eseguire un questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve) per valutare le frequenze di attività fisica dei pazienti. Inoltre; Verranno eseguiti test di equilibrio Berg, test di seduta e camminata temporizzati, test di appoggio su una gamba sola, test di camminata in tandem, test di appoggio in tandem. I punteggi di equilibrio statico e dinamico di base dei pazienti saranno determinati dal dispositivo di equilibrio Corebalance Premiere-19. Dopo l'acclimatazione del dispositivo e dei test, verranno effettuate 3 misurazioni e verrà preso il punteggio più positivo. Il valore più basso mostrerà le migliori prestazioni. Dopo la prima valutazione, i pazienti verranno randomizzati utilizzando l'opzione di randomizzazione di Windows Excel a due gruppi da un altro osservatore. I pazienti saranno accecati su quale gruppo di esercizi saranno separati. Per apprendere gli esercizi il paziente verrà indirizzato al fisiatra Ozge Solakoglu che ha completato un programma di formazione per insegnanti di yoga di 200 ore certificato da Yoga Alliance. Entrambi i gruppi saranno considerati serie di esercizi che si baseranno sulle raccomandazioni pubblicate nell'ottobre 2016 dalla fondazione nazionale per l'osteoporosi del Regno Unito. I pazienti sarebbero incoraggiati a eseguire gli esercizi su base raccomandata e verranno fornite dispense ai pazienti di entrambi i gruppi. Al gruppo di yoga verrà anche insegnata la "posizione dell'albero".
I pazienti saranno incoraggiati a prendere nota dei loro esercizi regolarmente su base giornaliera. I pazienti verranno rivalutati dopo il primo e il terzo mese e verranno eseguiti nuovamente i test di equilibrio per determinare l'effetto di determinati esercizi.
Criterio di inclusione
- Pazienti con punteggio T della densitometria minerale ossea inferiore a -2,5.-
Criteri di esclusione
- Disfunzioni neurologiche o vestibolari che possono influenzare l'equilibrio
- Gravi disturbi mentali che influenzano la comunicazione
- Disfunzione locomotoria che impedisce al paziente di eseguire test di equilibrio
- Patologia muscoloscheletrica attiva che interrompe l'esecuzione degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con punteggio T della densitometria minerale ossea inferiore a -2,5.
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni neurologiche o vestibolari che possono influenzare l'equilibrio
- Gravi disturbi mentali che influenzano la comunicazione
- Disfunzione locomotoria che impedisce al paziente di eseguire test di equilibrio
- Patologia muscoloscheletrica attiva che interrompe l'esecuzione degli esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi conservativi (CEG)
Gruppo di esercizi conservativi
|
Il gruppo sarà pensato per una serie di esercizi basati sulle raccomandazioni pubblicate nell'ottobre 2016 dalla fondazione nazionale per l'osteoporosi del Regno Unito. Ai pazienti verranno fornite dispense che includono immagini e narrazioni degli esercizi.
I pazienti sarebbero incoraggiati a eseguire gli esercizi 5 giorni a settimana.
Verrà consegnato un diario per annotare i giorni di esercizi completati.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi aggiunti per la posa dell'albero (TPAEG)
Gruppo di esercizi aggiunto per la posa dell'albero
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Il gruppo sarà pensato per una serie di esercizi basati sulle raccomandazioni pubblicate nell'ottobre 2016 dalla fondazione nazionale per l'osteoporosi del Regno Unito. Ai pazienti verranno fornite dispense che includono immagini e narrazioni degli esercizi.
I pazienti sarebbero incoraggiati a eseguire gli esercizi 5 giorni a settimana.
Verrà consegnato un diario per annotare i giorni di esercizi completati.
Altri nomi:
Il gruppo sarà pensato per una serie di esercizi che si baseranno sulle raccomandazioni pubblicate nell'ottobre 2016 dalla fondazione nazionale per l'osteoporosi del Regno Unito, e verrà insegnata anche la "posizione dell'albero" dello yoga.
Ai pazienti verranno fornite dispense con immagini e narrazioni degli esercizi.
I pazienti sarebbero incoraggiati a eseguire gli esercizi 5 giorni a settimana.
Verrà consegnato un diario per annotare i giorni di esercizi completati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di equilibrio statico
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Il dispositivo e il software Korebalance Premiere-19 verranno utilizzati per effettuare la valutazione del bilanciamento.
Il test statico richiede di stare fermi e in equilibrio sulla piattaforma, mantenendo il mirino del cursore al centro del modello di test.
Il punteggio indica la deviazione del baricentro dell'utente dal centro del modello.
Dopo la familiarizzazione del paziente al test, verrà annotato il punteggio più basso di tre misurazioni.
Il punteggio più basso dà i punteggi di maggior successo del test.
|
5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 5 minuti.
|
Il dispositivo e il software Korebalance Premiere-19 verranno utilizzati per effettuare la valutazione del bilanciamento.
Dinamic test offre un cursore mobile che l'utente ''segue''.
Il cursore traccia un cerchio in senso orario.
Dopo la familiarizzazione del paziente al test, verrà annotato il punteggio più basso di tre misurazioni.
Il punteggio più basso dà i punteggi di maggior successo del test.
|
5 minuti.
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Punteggio del test di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 10 minuti.
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Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico.
Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato.
Il punteggio totale è 56.
Il punteggio di 41-56 indica un rischio di caduta basso, 21-40 indica un rischio di caduta medio, 0-20 indica un rischio di caduta elevato.
È supportato un punteggio limite di 45/56 per la deambulazione sicura indipendente.
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10 minuti.
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Punteggio del test di seduta e camminata a tempo
Lasso di tempo: 1 minuto.
|
L'obiettivo è determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione.
Il paziente inizia in posizione seduta, si alza su comando, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
Il tempo si ferma quando il paziente è seduto.
Il soggetto è autorizzato a utilizzare un dispositivo di assistenza.
Se viene utilizzato un dispositivo di assistenza, sarà documentato.
|
1 minuto.
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Punteggio del test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Viene utilizzato per testare l'equilibrio statico e il controllo posturale.
Si esegue con gli occhi aperti e le braccia sui fianchi.
Il paziente deve stare in piedi su una gamba senza assistenza.
Il tempo che intercorre tra un piede viene flesso dal pavimento e il momento in cui tocca il suolo.
Se meno di 30 secondi, si noterà, i pazienti si alzano con più di 30 secondi accettati con successo.
|
1 minuto
|
|
Punteggio del test di camminata in tandem
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Al paziente verrà chiesto di camminare in linea retta con un piede immediatamente davanti all'altro (dal tallone alla punta) per 10 passi per ciascun piede.
Il tempo sarà documentato.
|
1 minuto
|
|
Punteggio del test di posizione in tandem
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Al paziente verrà chiesto di stare in tandem (dal tallone alla punta) per 30 secondi.
Meno di 30 secondi saranno documentati.
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozge Solakoglu, MD, Istanbul Medeniyet University Physical Medicine and Rehaiblitation Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- FTR OP
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