Användning av POC Pocket Ultrasound vid uppskattning av tryck i vänster och höger förmak (POCUSP)
10 december 2019 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Denna studie kommer att bedöma tillförlitligheten av POC ultraljud vid uppskattning av höger och vänster förmakstryck hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Denna studie kommer att jämföra hemodynamiska mätningar erhållna från lungartärkatetrar med de uppskattade från POC-ultraljud med hjälp av mätningar av inferior vena cava (IVC) och närvaron av förmaksseptumutbuktning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För de patienter som tas in på CCU och som har lungartärkatetrar placerade av det primära teamet som en del av sin medicinska vård, kommer utredarna att samla hemodynamiska data från sina lungartärkatetrar och ekokardiografiska data.
Ekokardiografiska och hemodynamiska data erhållna från lungartärkatetrar kommer att samlas in samtidigt vid baslinjen (inom 24 timmar efter kateterplacering) och efter 24 och 48 timmars intensiv medicinsk behandling om lungartärkatetern fortfarande är på plats vid dessa tidpunkter.
Placeringen av lungartärkatetern och tagning av hemodynamiska mätningar från katetern kommer att göras enligt det primära medicinska teamet.
Forskargruppen kommer inte att placera några lungartärkatetrar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad systolisk hjärtsvikt (enligt definitionen av vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 35 % och New York Heart Association klass III till IV-symptom) som är inlagda på CCU och kräver hemodynamisk övervakning med en Swan-Ganz-kateter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som stöds av mekanisk ventilation (intubation eller övertrycksventilation)
- Patienter som behöver tillfälliga mekaniska cirkulatoriska stödanordningar (intraaorta ballongpump, Impella, CentriMag, extrakorporeal membransyresättning)
- Patienter som behöver permanenta mekaniska cirkulationsstödanordningar (hjälpanordningar för höger eller vänster kammare)
- Patienter med post-hjärttransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POCUS-patienter
Ett ekokardiogram vid sängkanten kommer att tas med hjälp av ett ultraljud i fickan (General Electric (GE) Vscan).
Centralt venöst tryck (tryck höger förmak) och pulmonärt kapillärkiltryck (tryck till vänster förmak) kommer att samlas in från lungartärkatetrar.
|
Detta är en liten handhållen enhet som används för ultraljud (POCUS).
Den använder ljudvågor för att generera bilder utan att använda någon strålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger förmakstryck vid baslinjen
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas vid baslinjen (inom 24 timmar efter placeringen av lungartärkatetern vid inläggning på CCU)
|
Höger förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (höger förmak).
Det återspeglar mängden blod som återvänder till hjärtat.
Normalt högerförmakstryck är 5 till 10 mm Hg.
Lågt tryck indikerar att mindre blod återvänder till hjärtat än normalt, högre tryck indikerar att mer blod återvänder till hjärtat än normalt.
Högre tryck kan förekomma till exempel hos patienter med hjärtsvikt som är vätskeöverbelastade.
|
Trycken kommer att uppskattas vid baslinjen (inom 24 timmar efter placeringen av lungartärkatetern vid inläggning på CCU)
|
|
Höger förmakstryck vid 24 timmar
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas 24 timmar efter baslinjen
|
Höger förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (höger förmak).
Det återspeglar mängden blod som återvänder till hjärtat.
Normalt högerförmakstryck är 5 till 10 mm Hg.
Lågt tryck indikerar att mindre blod återvänder till hjärtat än normalt, högre tryck indikerar att mer blod återvänder till hjärtat än normalt.
Högre tryck kan förekomma till exempel hos patienter med hjärtsvikt som är vätskeöverbelastade.
|
Trycken kommer att uppskattas 24 timmar efter baslinjen
|
|
Höger förmakstryck vid 48 timmar
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas 48 timmar efter baslinjen
|
Höger förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (höger förmak).
Det återspeglar mängden blod som återvänder till hjärtat.
Normalt högerförmakstryck är 5 till 10 mm Hg.
Lågt tryck indikerar att mindre blod återvänder till hjärtat än normalt, högre tryck indikerar att mer blod återvänder till hjärtat än normalt.
Högre tryck kan förekomma till exempel hos patienter med hjärtsvikt som är vätskeöverbelastade.
|
Trycken kommer att uppskattas 48 timmar efter baslinjen
|
|
Vänster förmakstryck vid baslinjen
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas vid baslinjen (inom 24 timmar efter placeringen av lungartärkatetern vid inläggning på CCU)
|
Vänster förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (vänster förmak).
Det representerar fyllnadstrycket på vänster sida av hjärtat innan blod pumpas till resten av kroppen.
Normalt vänster förmakstryck är 6 till 12 mm Hg.
Hos patienter med hjärtsvikt kan det vänstra förmakstrycket vara högt på grund av att hjärtat inte effektivt pumpar blod till resten av kroppen.
|
Trycken kommer att uppskattas vid baslinjen (inom 24 timmar efter placeringen av lungartärkatetern vid inläggning på CCU)
|
|
Vänster förmakstryck vid 24 timmar
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas 24 timmar efter baslinjen
|
Vänster förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (vänster förmak).
Det representerar fyllnadstrycket på vänster sida av hjärtat innan blod pumpas till resten av kroppen.
Normalt vänster förmakstryck är 6 till 12 mm Hg.
Hos patienter med hjärtsvikt kan det vänstra förmakstrycket vara högt på grund av att hjärtat inte effektivt pumpar blod till resten av kroppen.
|
Trycken kommer att uppskattas 24 timmar efter baslinjen
|
|
Vänster förmakstryck vid 48 timmar
Tidsram: Trycken kommer att uppskattas 48 timmar efter baslinjen
|
Vänster förmakstryck är trycket i en av hjärtats kammare (vänster förmak).
Det representerar fyllnadstrycket på vänster sida av hjärtat innan blod pumpas till resten av kroppen.
Normalt vänster förmakstryck är 6 till 12 mm Hg.
Hos patienter med hjärtsvikt kan det vänstra förmakstrycket vara högt på grund av att hjärtat inte effektivt pumpar blod till resten av kroppen.
|
Trycken kommer att uppskattas 48 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .