Wykorzystanie USG kieszonkowego POC w ocenie ciśnienia lewego i prawego przedsionka (POCUSP)
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem niniejszego badania będzie ocena wiarygodności ultrasonografii POC w ocenie ciśnień w prawym i lewym przedsionku u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
W tym badaniu porównane zostaną pomiary hemodynamiczne uzyskane z cewników do tętnicy płucnej z wynikami oszacowanymi na podstawie USG POC przy użyciu pomiarów żyły głównej dolnej (IVC) i obecności uwypuklenia przegrody międzyprzedsionkowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów przyjętych na OIT, u których zespół podstawowy założył cewniki do tętnicy płucnej w ramach opieki medycznej, badacze zbiorą dane hemodynamiczne z cewników do tętnicy płucnej oraz dane echokardiograficzne.
Dane echokardiograficzne i hemodynamiczne uzyskane z cewników do tętnicy płucnej będą zbierane jednocześnie na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika) oraz po 24 i 48 godzinach intensywnej terapii medycznej, jeśli w tym czasie cewnik do tętnicy płucnej będzie nadal założony.
Umieszczenie cewnika w tętnicy płucnej i wykonanie pomiarów hemodynamicznych z cewnika zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej.
Zespół badawczy nie będzie zakładał żadnych cewników do tętnicy płucnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca (zdefiniowaną na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej lub równej 35% i objawami klasy III do IV według New York Heart Association), którzy są przyjmowani na OIT i wymagają monitorowania hemodynamicznego za pomocą cewnika Swana-Ganza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wspomagani wentylacją mechaniczną (intubacja lub wentylacja dodatnim ciśnieniem)
- Pacjenci wymagający tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (pompa balonowa wewnątrzaortalna, Impella, CentriMag, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
- Pacjenci wymagający stałych mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie (urządzeń wspomagających prawą lub lewą komorę)
- Pacjenci po transplantacji serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci POKUSU
Echokardiogram przyłóżkowy zostanie wykonany za pomocą kieszonkowego ultrasonografu (General Electric (GE) Vscan).
Centralne ciśnienie żylne (ciśnienie prawego przedsionka) i ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (ciśnienie lewego przedsionka) będą zbierane z cewników w tętnicy płucnej.
|
Jest to małe, podręczne urządzenie służące do wykonywania ultrasonografii (POCUS).
Wykorzystuje fale dźwiękowe do generowania obrazów bez użycia promieniowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
|
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku).
Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca.
Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg.
Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie.
Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
|
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku).
Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca.
Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg.
Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie.
Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
|
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku).
Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca.
Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg.
Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie.
Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
|
|
Ciśnienie w lewym przedsionku na początku badania
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
|
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek).
Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała.
Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg.
U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
|
|
Ciśnienie w lewym przedsionku po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
|
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek).
Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała.
Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg.
U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
|
|
Ciśnienie w lewym przedsionku po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
|
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek).
Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała.
Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg.
U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
|
Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-8253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .